Transkraniell likestrømstimulering som en forsterkende intervensjon for alvorlig depresjon
19. januar 2016 oppdatert av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som en forsterkende intervensjon for behandlingsresistent alvorlig depresjon: en randomisert, dobbeltblind og sham-kontrollert prøvelse
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv metode for å aktivere eller deaktivere nevroner i overfladiske områder av hjernen gjennom induksjon av svake elektriske strømmer i hjernevevet levert av to hodebunnselektroder.
Innledende studier har vist at tDCS er effektivt for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), selv om det er negative studier i den spesialiserte litteraturen.
En årsak til disse avvikende resultatene kan være at varigheten av tDCS-behandling i kliniske studier til dags dato (opptil 2 uker) fortsatt er utilstrekkelig til å gi konsistente kliniske forbedringer.
Derfor har vi til hensikt å vurdere, i et utvalg polikliniske pasienter med MDD, om et 3-ukers tilleggsforløp med aktiv tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex er assosiert med en signifikant klinisk forbedring sammenlignet med sham tDCS.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner som mottar aktiv tDCS vil ha betydelig høyere respons- og remisjonsrater ved uke 3.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktuell alvorlig depressiv lidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, fjerde utgave, tekstrevisjon [DSM-IV-TR])
- Grunnlinjescore ≥ 13 på QIDS-C
- Stabilt medisinregime (> 4 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske trekk i den aktuelle episoden
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolare I eller II lidelser
- Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
- Livstidshistorie med en alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, hjerneslag)
- Ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
- Graviditet og/eller amming
- Tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for tDCS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat, pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
|
20-minutters daglige økter med 2 mA tDCS i 15 dager (mandag til fredag i tre påfølgende uker)
TDCS-stimulatoren slås kun på i 30 sekunder, hvoretter den gradvis reduseres og deretter slås av for resten av de 20-minutters daglige øktene i 15 dager (mandag til fredag i tre påfølgende uker).
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
|
20-minutters daglige økter med 2 mA tDCS i 15 dager (mandag til fredag i tre påfølgende uker)
TDCS-stimulatoren slås kun på i 30 sekunder, hvoretter den gradvis reduseres og deretter slås av for resten av de 20-minutters daglige øktene i 15 dager (mandag til fredag i tre påfølgende uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt for depressiv symptomatologi – kliniker (QIDS-C)
Tidsramme: uke 4
|
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene før behandling, målt ved gjennomsnittlig QIDS-C-score.
Remisjon er definert som en QIDS-C-score ≤ 5
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer (HAM-D21)
Tidsramme: uke 4
|
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i skårene til HAM-D21.
Remisjon er definert som en HAM-D21-score ≤ 8
|
uke 4
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: uke 4
|
Respons er definert som en reduksjon på ≥ 50 % i skårene til QIDS-SR.
Remisjon er definert som en QIDS-SR-score ≤ 5
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): a review. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):14-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.038. Epub 2009 Apr 5.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Murphy DN, Boggio P, Fregni F. Transcranial direct current stimulation as a therapeutic tool for the treatment of major depression: insights from past and recent clinical studies. Curr Opin Psychiatry. 2009 May;22(3):306-11. doi: 10.1097/YCO.0b013e32832a133f.
- Arul-Anandam AP, Loo C. Transcranial direct current stimulation: a new tool for the treatment of depression? J Affect Disord. 2009 Oct;117(3):137-45. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.016. Epub 2009 Feb 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS-ERB08/04-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .