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Assessing Pain as a Mediator of Behavior Change in Post-coronary Angioplasty Patients

7 mars 2012 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
The focus of this secondary data analysis is to determine whether pain due to a combination of both cardiac and non cardiac sources operates as a mediator of behavior change, an area that has not been previously evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a secondary data analysis of an existing dataset generated from The Healthy Behavior Trial, an NHLBI-funded randomized controlled trial that enrolled 660 post-coronary angioplasty patients between October 1999 and March 2001. This study employed a behavioral intervention to motivate PCI patients to adopt health behaviors in order to reduce major cardiac and neurologic morbidity and mortality. Patients in the experimental arm were told their estimated biologic age (calculated from the health risk assessment) and risk factors were presented in terms of "biologic age reduction" that could be achieved if a change was made in each health behavior area. Those in the control arm were provided with risk factors (also obtained from the health risk assessment) and told that changing each health behavior could "increase your lifespan."

Specific Aims:

Utilizing 12 month longitudinal data for patients with cardiovascular disease who have undergone coronary angioplasty we will:

Specific aim 1: Determine if pain is a mediator of health behavior change over 12 months.

Specific aim 2: Assess behavior change patterns over 12 months, stratifying for degree of pain, depression and/or stress.

Specific aim 3: Evaluate the effect of pain on quality of life (physical, social, role-physical, role-emotional, vitality, mental health, bodily pain and general health domains), combined major cardiac and neurologic morbidity/mortality and hospitalizations over 12 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The is a database study of a cohort of 660 patients with cardiovascular disease who had recently undergone coronary angioplasty.

La description

Inclusion Criteria:

  • all patients in the database who had participated in the Healthy Behavior Trial. The Healthy Behavior Trial was a randomized controlled trial of a psychoeducational intervention designed to motivate multi-behavior change (changing 2 or more cardiovascular risk factors) in post-coronary angioplasty patients over the course of 24 months.

Exclusion Criteria:

  • Non-participants in the Healthy Behavior Trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
successful behavior change over 12 months
Délai: Baseline, 3, 6, 9 and 12 months
Health behavior will be examined in five areas: overall physical activity, strength training, aerobic activity, weight loss, and smoking cessation. Successful health behavior change will be defined as "action" (engaging in the behavior < six months) or "maintenance" (engaging in the behavior ≥ six months to five years), according to the Transtheoretical Model. We will use self-reported data.
Baseline, 3, 6, 9 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life
Délai: Within-patient change from baseline to 12 months
The SF-36 health survey will be the primary measure of quality of life. Each of the eight individual domain scores will be evaluated (physical, social, role-physical, role-emotional, vitality, mental health, bodily pain and general health) and the within-patient change from baseline to 12 months will be calculated. The physical and mental component summary measures will also be calculated, as will the within-patient change from baseline to 12 months for the component scores. We will assess these measures as both continuous and dichotomous measures.
Within-patient change from baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janey C Peterson, EdD, MS, RN, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9806003392
  • 3P30AG022845-07S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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