Performance d'un Nouveau Concept pour la Fixation Interne d'un Nouveau Cathéter pour Bloc Nerveux Périphérique
Faisabilité et performance d'un nouveau concept de fixation interne d'un cathéter pour bloc nerveux périphérique chez les patients subissant une amputation fémorale
Le but de cette étude est de tester un nouveau type de cathéter de bloc nerveux (un tube fin et flexible utilisé pour administrer des médicaments contre la douleur). Les chercheurs veulent voir si cette nouvelle conception reste mieux en place que les cathéters actuels et si elle est facile à utiliser pour les médecins.
Les principales questions que l'étude vise à répondre sont :
L'extrémité du cathéter reste-t-elle en position correcte au fil du temps sans bouger ni glisser (dislocation) ?
Le cathéter peut-il être placé rapidement et avec précision en utilisant le nouveau système de déploiement ?
Les chercheurs testeront ce prototype sur un petit groupe de participants. Il n'y a pas de groupe de comparaison pour cette étude initiale.
Les participants devront :
Faire placer le cathéter près d'un nerf de leur jambe quelques jours avant une amputation fémorale (jambe) programmée.
Subir des examens d'imagerie ou des contrôles pour vérifier si le cathéter a bougé.
Faire retirer le cathéter juste avant leur chirurgie programmée.
Le cathéter sera placé dans une zone de la jambe déjà prévue pour être retirée pendant la chirurgie. Cela garantit que l'étude présente un risque minimal pour les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification Les blocs nerveux périphériques sont une norme de soins pour l'anesthésie régionale ; cependant, les cathéters traditionnels sont sujets à une dislocation secondaire (glissement hors de leur position), ce qui entraîne un contrôle inadéquat de la douleur. Cette étude évalue un prototype de cathéter innovant conçu avec un mécanisme de fixation interne destiné à sécuriser l'extrémité du cathéter au site cible. De plus, le système utilise un mécanisme de déploiement raffiné conçu pour un placement rapide et précis par le clinicien.
Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la stabilité et le taux de migration de l'extrémité du cathéter sur une période de plusieurs jours. Secondairement, l'étude évaluera la faisabilité technique et la vitesse du système de déploiement.
Conception de l'étude et modèle de sécurité Il s'agit d'un essai à bras unique, non randomisé, de preuve de concept. Pour garantir une sécurité maximale des participants lors du test de ce nouveau matériel, l'étude utilise un modèle d'amputation fémorale.
Le cathéter sera placé chez des participants déjà programmés pour une amputation fémorale. Le site d'insertion et la position finale de l'extrémité du cathéter seront situés en aval (en dessous) de la ligne d'amputation chirurgicale prévue. Cela garantit que les tissus impliqués dans l'étude font partie du membre destiné à être retiré, minimisant ainsi tout risque à long terme de lésion nerveuse ou de complications tissulaires locales pour le participant.
Procédures
Ligne de base et placement : Les participants éligibles auront le prototype de cathéter placé sous guidage échographique plusieurs jours avant leur chirurgie programmée. Le temps nécessaire au déploiement sera enregistré.
Période de surveillance : La position de l'extrémité du cathéter sera surveillée à intervalles définis à l'aide d'imagerie échographique pour suivre toute migration ou dislocation par rapport au site de placement initial.
Retrait : Le cathéter sera retiré en salle d'opération immédiatement avant le début de l'amputation programmée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 48296659
- E-mail: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kai H Lange, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 48294252
- E-mail: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 20141988
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Programmés pour une amputation transfémorale élective
- Capables et disposés à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter du nerf sciatique
Tous les participants recevront le cathéter de fixation prototype placé près du nerf sciatique distal par rapport à la ligne d'amputation prévue.
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Un prototype de cathéter pour bloc nerveux périphérique doté d'une fixation interne pour prévenir la luxation et d'un système de déploiement rapide. Les cathéters sont placés sous guidage échographique. |
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Expérimental: Cathéter du nerf saphène
Si la ligne d'amputation prévue est suffisamment haute sur le fémur pour permettre un placement distal, les participants recevront également un deuxième cathéter de fixation prototype près du nerf saphène.
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Le placement du cathéter saphène est conditionné par une ligne d'amputation qui permet un positionnement en dessous du site chirurgical (en aval de la section).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de déplacement du cathéter
Délai: De la pose initiale (jour 0) jusqu'à immédiatement avant la chirurgie d'amputation (généralement 48 à 72 heures).
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La distance absolue (en millimètres) entre la position de l'orifice de délivrance du cathéter lors du positionnement initial et sa position juste avant le retrait.
La position est vérifiée par échographie en utilisant l'hydrodissection avec un bolus d'anesthésique local pour identifier l'orifice.
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De la pose initiale (jour 0) jusqu'à immédiatement avant la chirurgie d'amputation (généralement 48 à 72 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps sur Tâche
Délai: Au moment de la procédure (Jour 0)
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Temps requis pour la pose du cathéter, mesuré depuis le début de la désinfection cutanée jusqu'à la fixation cutanée finale à l'aide d'un chronomètre (secondes).
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Au moment de la procédure (Jour 0)
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Taux de réussite de la mise en place primaire
Délai: Au moment de la procédure (Jour 0)
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Proportion de placements de cathéter primaires réussis, définie comme la position précise de l'orifice de distribution vérifiée par échographie
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Au moment de la procédure (Jour 0)
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Performances cliniques du cathéter (Bloc sensoriel)
Délai: Jour 0 (pré-intervention et post-intervention), jour 1, jour 2 et jour 3.
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Sensibilité à une fiole refroidie (5°C) sur la zone d'innervation cutanée (Tibial/Péronier pour le nerf sciatique ; Saphène pour le nerf saphène).
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Jour 0 (pré-intervention et post-intervention), jour 1, jour 2 et jour 3.
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Force de rétraction du cathéter
Délai: Jour 3 (juste avant l'opération)
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La force nécessaire pour le retrait du cathéter, mesurée avec un transducteur de force numérique portatif (Newtons).
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Jour 3 (juste avant l'opération)
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 2 et Jour 3
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Douleur rapportée par le participant au repos évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable)
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Jour 0, Jour 1, Jour 2 et Jour 3
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Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: Jour 0 à jour 3 (Durée totale de l'étude)
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Total d'équivalents de morphine intraveineuse (IV) administrés pendant que le cathéter est en place.
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Jour 0 à jour 3 (Durée totale de l'étude)
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Incidence d'événements indésirables
Délai: Jour 0 à jour 3 (Durée totale de l'étude)
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Nombre et nature des complications, y compris l'infection, la fuite ou les problèmes liés au dispositif.
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Jour 0 à jour 3 (Durée totale de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethical Committee nr: 16098489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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