Phase du Cycle Menstruel et Réalité Virtuelle sur l'Anxiété Préopératoire
6 janvier 2026 mis à jour par: Gamze Küçükosman, Zonguldak Bulent Ecevit University
Les Effets de la Phase du Cycle Menstruel et de la Réalité Virtuelle sur l'Anxiété Préopératoire
Cette étude vise à examiner les effets de la phase du cycle menstruel et d'une intervention de réalité virtuelle (VR) sur l'anxiété préopératoire chez les patientes programmées pour une chirurgie de septorhinoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI I-II)
- Autre: La décision d'une observation préopératoire de 15 minutes sans expérience visuelle et auditive dépend de la phase du cycle menstruel et de l'attribution du groupe.
- Autre: Vidéo de 15 minutes offrant une expérience visuelle et auditive (Vidéo de formation)
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer les effets des phases du cycle menstruel (folliculaire/lutéale) et de l'utilisation de la réalité virtuelle (RV) sur les niveaux d'anxiété préopératoire et les paramètres hémodynamiques chez les patientes programmées pour une chirurgie de septorhinoplastie.
L'étude comprenait quatre groupes : phase folliculaire avec RV, phase folliculaire sans RV, phase lutéale avec RV et phase lutéale sans RV.
Les niveaux d'anxiété préopératoire de tous les participants ont été évalués à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI I-II) et de l'Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
Dans les groupes RV, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne ont été enregistrées au départ et à 5, 10 et 15 minutes pendant la session vidéo.
Cette étude vise à déterminer si la RV, en tant que méthode non pharmacologique, est un outil efficace pour gérer l'anxiété préopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
- Gamze Küçükosman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Groupes de risque de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- programmé pour une septorhinoplastie élective,
- soit la phase folliculaire (jours 1-12 après les dernières règles) soit la phase lutéale (jours 20-24) du cycle menstruel
Critères d'exclusion :
- si elles ne parlent pas turc,
- entre les jours 13 et 19 de leur cycle menstruel,
- irrégularités menstruelles,
- ayant subi une hystérectomie ou une salpingo-ovariectomie bilatérale,
- allergies médicamenteuses,
- dysfonctionnement psychiatrique ou cognitif,
- épilepsie,
- claustrophobie,
- dépendance à l'alcool ou aux substances,
- cécité ou surdité,
- septorhinoplastie de révision.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe 2 : Phase lutéale + Pas de RV
La vidéo immersive en réalité virtuelle de 15 minutes, qui offrait des stimuli à la fois visuels et auditifs, n'a pas été projetée. Dans la période préopératoire, les valeurs de fréquence cardiaque et de pression artérielle moyenne ont été enregistrées au départ, puis à 5, 10 et 15 minutes sur une période de 15 minutes. Les participants ont été invités à remplir les échelles d'anxiété STAI I-II une seule fois. |
Les niveaux d'anxiété sont notés comme « (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement » sur le STAI-I, tandis que les options du STAI-II sont (1) presque jamais, (2) parfois, (3) beaucoup et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés sur les échelles : les énoncés directs expriment des émotions négatives, tandis que les énoncés inversés expriment des émotions positives.
Deux poids de score total distincts sont calculés pour chaque énoncé direct et inversé.
Le score total des énoncés inversés est soustrait du score total obtenu pour les énoncés directs.
Une valeur prédéterminée et constante est ajoutée à ce nombre.
50 est ajouté comme valeur constante au nombre obtenu pour le STAI-I.
Pour le STAI-II, cette valeur est de 35.
La valeur finale est le score d'anxiété de l'individu.
Les scores des deux échelles varient théoriquement de 20 à 80.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé.
La décision d'une observation préopératoire de 15 minutes sans expérience visuelle et auditive dépend de la phase du cycle menstruel et de l'affectation du groupe.
|
|
Comparateur actif: Groupe 3 : Phase folliculaire + Réalité virtuelle (RV)
Vidéo de réalité virtuelle immersive de 15 minutes fournissant des stimuli visuels et auditifs. Les valeurs de fréquence cardiaque et de pression artérielle moyenne au départ et aux 5e, 10e et 15e minutes ont été enregistrées pendant la visualisation de la vidéo.
Après la vidéo, le casque a été retiré et les patients ont été invités à remplir à nouveau le STAI I-II.
|
Les niveaux d'anxiété sont notés comme « (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement » sur le STAI-I, tandis que les options du STAI-II sont (1) presque jamais, (2) parfois, (3) beaucoup et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés sur les échelles : les énoncés directs expriment des émotions négatives, tandis que les énoncés inversés expriment des émotions positives.
Deux poids de score total distincts sont calculés pour chaque énoncé direct et inversé.
Le score total des énoncés inversés est soustrait du score total obtenu pour les énoncés directs.
Une valeur prédéterminée et constante est ajoutée à ce nombre.
50 est ajouté comme valeur constante au nombre obtenu pour le STAI-I.
Pour le STAI-II, cette valeur est de 35.
La valeur finale est le score d'anxiété de l'individu.
Les scores des deux échelles varient théoriquement de 20 à 80.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé.
Visionner ou non une vidéo de 15 minutes (Vidéo de formation) offrant une expérience visuelle et auditive, en fonction de la phase menstruelle et de la répartition des groupes.
|
|
Comparateur placebo: Groupe 4 : Phase folliculaire + Sans RV
La vidéo en réalité virtuelle immersive de 15 minutes, qui offrait à la fois des stimuli visuels et auditifs, n'a pas été montrée. Dans la période préopératoire, les valeurs de fréquence cardiaque et de pression artérielle moyenne ont été enregistrées au départ, et à 5, 10 et 15 minutes sur une période de 15 minutes. Les participants ont été invités à compléter les échelles d'anxiété STAI I-II une seule fois. |
Les niveaux d'anxiété sont notés comme « (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement » sur le STAI-I, tandis que les options du STAI-II sont (1) presque jamais, (2) parfois, (3) beaucoup et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés sur les échelles : les énoncés directs expriment des émotions négatives, tandis que les énoncés inversés expriment des émotions positives.
Deux poids de score total distincts sont calculés pour chaque énoncé direct et inversé.
Le score total des énoncés inversés est soustrait du score total obtenu pour les énoncés directs.
Une valeur prédéterminée et constante est ajoutée à ce nombre.
50 est ajouté comme valeur constante au nombre obtenu pour le STAI-I.
Pour le STAI-II, cette valeur est de 35.
La valeur finale est le score d'anxiété de l'individu.
Les scores des deux échelles varient théoriquement de 20 à 80.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé.
La décision d'une observation préopératoire de 15 minutes sans expérience visuelle et auditive dépend de la phase du cycle menstruel et de l'affectation du groupe.
|
|
Comparateur actif: Groupe 1 : Phase Lutéale + Réalité Virtuelle (VR)
Vidéo immersive en réalité virtuelle de 15 minutes fournissant des stimuli à la fois visuels et auditifs. Les valeurs de fréquence cardiaque et de pression artérielle moyenne au départ ainsi qu'à la 5e, 10e et 15e minute ont été enregistrées pendant la visualisation de la vidéo.
Après la vidéo, le casque a été retiré et les patients ont été invités à remplir à nouveau le STAI I-II.
|
Les niveaux d'anxiété sont notés comme « (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement » sur le STAI-I, tandis que les options du STAI-II sont (1) presque jamais, (2) parfois, (3) beaucoup et (4) presque toujours.
Il existe deux types d'énoncés sur les échelles : les énoncés directs expriment des émotions négatives, tandis que les énoncés inversés expriment des émotions positives.
Deux poids de score total distincts sont calculés pour chaque énoncé direct et inversé.
Le score total des énoncés inversés est soustrait du score total obtenu pour les énoncés directs.
Une valeur prédéterminée et constante est ajoutée à ce nombre.
50 est ajouté comme valeur constante au nombre obtenu pour le STAI-I.
Pour le STAI-II, cette valeur est de 35.
La valeur finale est le score d'anxiété de l'individu.
Les scores des deux échelles varient théoriquement de 20 à 80.
Un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé.
Visionner ou non une vidéo de 15 minutes (Vidéo de formation) offrant une expérience visuelle et auditive, en fonction de la phase menstruelle et de la répartition des groupes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de l'Échelle d'Anxiété et d'Information Préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Préopératoire (avant RV ou ligne de base)
|
Préopératoire (avant RV ou ligne de base)
|
|
Score de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI-I/II)
Délai: Préopératoire et post-intervention (après la vidéo de 15 minutes ou la période témoin)
|
Préopératoire et post-intervention (après la vidéo de 15 minutes ou la période témoin)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence cardiaque
Délai: Au départ, et à 5, 10 et 15 minutes pendant le visionnage de la vidéo
|
Au départ, et à 5, 10 et 15 minutes pendant le visionnage de la vidéo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/21 VR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .