- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06067633
Triple-masquage contre double-masquage : un essai de publication scientifique en santé publique (TripleMasking)
L'essai vise à déterminer si la connaissance de l'identité des auteurs, de leurs institutions et des évaluateurs d'un article donné soumis à l'American Journal of Public Health a un impact sur la décision éditoriale finale. Le concept de processus éditorial à triple masquage (dans lequel les éditeurs ignorent l'identité et les affiliations des auteurs, en plus des identités des auteurs et des évaluateurs étant masquées les unes des autres) par rapport à un processus à double masquage (seules les identités des auteurs et des évaluateurs sont masquées). les uns les autres ; les éditeurs connaissent l'identité des auteurs et des évaluateurs) n'a pas été formellement testé dans une revue scientifique, et en particulier dans une revue médicale, de sciences sociales ou de santé publique. Le triple masquage devrait conduire à une plus grande acceptation globale des articles soumis, car il neutralisera les préjugés contre certains auteurs et évaluateurs en raison de leur identité ou des institutions auxquelles ils sont liés.
Le processus éditorial à triple masquage, dans lequel les éditeurs, les auteurs et les relecteurs ignorent leur identité respective, sera comparé à un processus éditorial à double masquage, dans lequel l'éditeur connaît l'identité des auteurs et des relecteurs, car le double masquage est actuellement le processus éditorial utilisé. par le Journal américain de santé publique.
Même si seuls les manuscrits sont randomisés, l'essai collectera des informations sur l'identité des auteurs (par exemple, gènes, race/origine ethnique, ancienneté) et des évaluateurs qui seront utilisées pour une analyse secondaire. En ce sens, il s'agit de sujets humains et a obtenu une exemption de l'Institutional Review Board du Queens College.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Déterminer si le masquage (c'est-à-dire en triple masquage : éditeurs, auteurs, relecteurs) ou non (c'est-à-dire en double masquage : auteurs, relecteurs) l'identité, l'ancienneté, le sexe, la race, l'origine ethnique et les institutions des auteurs et des relecteurs aux éditeurs conduit à une plus grande proportion de manuscrits acceptés par rapport à une révision en double insu. De plus, nous mènerons des analyses exploratoires pour déterminer si les différences sont liées à l'identité, à l'ancienneté, au sexe, à la race, à l'origine ethnique et aux institutions des auteurs et des évaluateurs.
Conception de l'essai : essai de supériorité en deux groupes, parallèles, avec répartition 1 : 1
Contexte de l'étude : L'essai se déroulera uniquement à l'American Journal of Public Health à titre virtuel. Toutes les soumissions seront électroniques via le responsable éditorial (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Les manuscrits éligibles dans le volet du processus éditorial en aveugle seront masqués électroniquement avant d'être saisis dans l'essai par l'assistant éditorial, qui placera également tous les manuscrits dans des dossiers Dropbox accessibles aux éditeurs. Le questionnaire qui sera envoyé à tous les auteurs, réviseurs et éditeurs est hébergé dans Survey Monkey et sera administré par e-mail et/ou SMS par une personne externe à l'essai.
Inclusions : Toutes les nouvelles soumissions éligibles (recherches, notes de terrain, éditoriaux non commandés, essais analytiques, revues systématiques) pour le numéro régulier et les suppléments du 5 septembre 2023 au 1er mars 2024.
Exclusions : éditoriaux commandés, critiques de livres, lettres à l'éditeur, éditoriaux sur la santé publique aux conséquences, choix de l'éditeur et nouvelles soumissions
Procédure de randomisation : allocation 1:1 des articles éligibles au processus triple masqué ou habituel dans l'ordre de soumission, après exclusion des soumissions non éligibles par l'assistant éditorial.
Génération planifiée : randomisation, stratifiée selon trois types d'articles (c'est-à-dire articles de recherche, essais analytiques, éditoriaux et notes de terrain), par blocs de tailles aléatoires pour équilibrer les articles par type au fil du temps et masquer l'ordre d'attribution.
Administration/mise en œuvre : L'assistant éditorial attribue les soumissions selon des ordres d'attribution générés par ordinateur pour chacun des trois types d'articles.
Masquage des titres : les éditeurs ne pourront pas accéder au gestionnaire éditorial pendant toute la durée du projet. De plus, étant donné que les articles ne seront pas attribués aux éditeurs, ils ne pourront rien voir depuis leurs comptes immédiats. Cela devrait les bloquer des informations masquées et préserver l’intégrité du projet. Les rédacteurs pourront rechercher des réviseurs possédant une expertise spécifique à partir d’une version nominative externe et nettoyée de la base de données Editorial Manager. Ils ne sauront cependant pas qui, parmi les évaluateurs sélectionnés, a accepté l'invitation et rédigé l'avis. En ce sens, la paternité des critiques sera masquée à l’éditeur.
Procédures:
1. Questionnaire : Tous les auteurs de nouvelles soumissions éligibles recevront un e-mail d'un assistant de recherche externe à l'essai qui expliquera l'essai en cours. L'e-mail les invitera à remplir un court questionnaire facultatif Survey Monkey demandant l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le poste professionnel et l'emplacement de l'institution. Les données du questionnaire seront collectées dans une base de données autonome, gérée par l'assistant de recherche. Les valeurs manquantes devraient être réparties également dans les deux volets de l'étude. Toutefois, pour une analyse secondaire, ils peuvent être corrélés au résultat. Le même questionnaire sera envoyé mais une seule fois aux éditeurs.
Résultat principal : différence dans la proportion de manuscrits soumis dans le délai de six mois qui sont acceptés pour publication (c'est-à-dire non rejetés à aucun stade) ; différence de risque, non ajustée
Résultat secondaire : différence dans la proportion de manuscrits soumis dans le délai de six mois qui sont envoyés pour examen par les pairs (c'est-à-dire non rejetés) ; différence de risque, non ajustée
Proportion acceptée dans le groupe en double insu : ~10 % Différence cliniquement significative : 5 % Cadre : Supériorité N= 1 500 (750 manuscrits dans chaque groupe), 80 % de puissance pour détecter une différence de 4,8 % (RR=1,48) dans le taux d'acceptation avec 5% d'erreur de type I pour un test bilatéral. Cela se traduit par un taux d'acceptation de 14,8 % pour le triple=masqué. De plus, l'essai devrait avoir une puissance de 84 % pour détecter une différence de 5 % (RR=1,5), et 90 % de puissance pour détecter une différence de 5,5 % (RR=1,55) tout en restant une erreur de type I de 5% pour un test bilatéral.
La puissance statistique permettant de détecter les différences si elles existent dans des sous-groupes définis par le type d'article ou l'identité des auteurs sera très faible en raison du petit nombre d'articles. Il est prévu que la proportion d'articles aux auteurs divers ne dépasse pas un tiers des soumissions dans chaque groupe.
Comité d'éthique Le protocole a été exempté du comité d'examen institutionnel par l'IRB du Queens College CUNY, où le rédacteur en chef et chercheur principal de la subvention de soutien a sa nomination principale (Annexe B).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ALFREDO MORABIA
- Numéro de téléphone: 9176648789
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11365
- Recrutement
- QueensC
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Contact:
- ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelles soumissions
- Formats d'articles : articles de recherche, notes de terrain, éditoriaux non commandés, essais analytiques, revues systématiques
Critère d'exclusion:
- Nouvelles soumissions
- Formats d'articles : éditoriaux commandés, critiques de livres, lettres à l'éditeur, éditoriaux Public Health of Consequence, choix de l'éditeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triple-Masqué
Pour les articles attribués au processus éditorial en aveugle (masqué), l'assistant de rédaction supprimera le contenu identifiable/démasquant de la page de couverture et des lettres.
Tous les articles seront signalés comme faisant l'objet d'un processus éditorial triple masqué dans le titre du document.
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Les manuscrits éligibles dans le volet du processus éditorial triple masqué seront masqués électroniquement avant d'être inclus dans l'essai par l'assistant éditorial.
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Comparateur actif: Procédures habituelles
Tous les articles seront signalés comme étant en cours de processus éditorial habituel dans le titre du document.
Pour les articles affectés au processus éditorial habituel (double masquage), l'assistant de rédaction laissera le contenu identifiable/démasquant de la page de couverture et des lettres aux rédacteurs.
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Les articles seront traités par les éditeurs avec un contenu identifiable/démasquant la page de couverture et les lettres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de manuscrits soumis dans le délai de six mois qui sont acceptés pour publication (c'est-à-dire qui ne sont rejetés à aucun moment) ; différence de risque, non ajustée
Délai: durée totale de l'étude, 6 mois, du 5 septembre 2023 au 1er mars 2024
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Résultat primaire
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durée totale de l'étude, 6 mois, du 5 septembre 2023 au 1er mars 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: durée totale de l'étude, 6 mois, du 5 septembre 2023 au 1er mars 2024
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Différence dans la proportion de manuscrits soumis dans le délai de six mois qui sont envoyés pour examen par les pairs (c'est-à-dire non rejetés) ; différence de risque, non ajustée
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durée totale de l'étude, 6 mois, du 5 septembre 2023 au 1er mars 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0516-QC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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