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Protocole d'étude pour une étude de faisabilité d'une nouvelle intervention psychoéducative en e-santé basée sur l'ACT pour les étudiants en détresse mentale

20 novembre 2023 mis à jour par: Darren Edwards, Swansea University
Nous proposons ici un protocole pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention psychoéducative transdiagnostique en ligne appelée « A Bite of ACT » (BOA) par rapport à un contrôle de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : Des études récentes révèlent une prévalence élevée de symptômes de dépression, d'anxiété et de stress chez les étudiants universitaires, soulignant un besoin urgent de mesures préventives à faible coût pour mieux soutenir les services de soutien souvent débordés.

Objectifs : Ici, nous proposons un protocole pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention psychoéducative transdiagnostique en ligne appelée « A Bite of ACT » (BOA) par rapport à un contrôle sur liste d'attente.

Méthodes et analyse :

Un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée sera mené au départ et deux périodes de suivi. La mesure de résultat principale sera la liste de contrôle ACCEPT, tandis que les résultats secondaires comprennent des mesures de bien-être, de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21) et une mesure de processus (flexibilité psychologique AAQII). Des entretiens qualitatifs et une analyse préliminaire de l'économie de la santé fourniront des informations supplémentaires. L'analyse se concentrera sur les statistiques descriptives et les résultats de faisabilité et calculera une taille d'effet de traitement pour déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour tout essai futur (si indiqué).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA92DP
        • Swansea University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1. Les participants seront inclus dans l'étude s'ils signalent des sentiments de dépression, d'anxiété et de stress (quelle que soit leur gravité). Les participants ayant un trouble psychologique existant seront éligibles à l'étude tant qu'ils reçoivent un traitement pour le trouble et que ce traitement ne change pas pendant la durée de l'étude proposée ici. Des instructions claires seront fournies indiquant que notre intervention BOA ne doit pas être utilisée comme une alternative aux médicaments prescrits par le médecin généraliste/NHS ou aux interventions psychologiques telles que la TCC.

2. Les participants devront avoir une vision normale ou corrigée et être capables de lire et d'écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

- 1. Les participants seront exclus s'ils ne souffrent pas de détresse mentale comme indiqué ci-dessus.

2. Les participants seront exclus s'ils n'ont pas une vision normale ou corrigée à la normale et s'ils savent lire et écrire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Il s'agit d'un groupe en attente de traitement (le groupe témoin)
Expérimental: Intervention en ligne BOA
C'est le groupe qui reçoit l'intervention en ligne BOA.
Autre: "Une bouchée d'ACT" (BOA)
Une intervention psychoéducative transdiagnostique de thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne appelée «A Bite of ACT» (BOA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle d'acceptation pour les essais pilotes d'efficacité clinique (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell et Russell, 2013)
Délai: Un an (prévu)
Liste de contrôle d'acceptation pour les essais pilotes d'efficacité clinique (ACCEPT)
Un an (prévu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de stress d'anxiété de dépression
Délai: Un an (prévu)
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21 abrégé). Ceci est la version courte de cette mesure et est une mesure générale de la détresse psychologique avec une bonne validité conceptuelle (analyse factorielle confirmatoire de 0,94). Il a une bonne fiabilité interne mesurée par les coefficients alpha de Cronbach, qui sont de 0,88 pour la dépression, 0,82 pour l'anxiété, 0,90 pour le stress et 0,93 pour l'échelle totale (Henry & Crawford, 2005).
Un an (prévu)
Connectivité sociale
Délai: Un an (prévu)
Lien social (adapté de l'échelle de solitude UCLA de Russell (1996) (Kok et al., 2013). Cela comprend deux questions; (1) "Pendant ces interactions sociales, je me sentais 'en phase' avec la/les personne(s) autour de moi", et (2) "Pendant ces interactions sociales, je me sentais proche de la/des personne/s." Les réponses sont données sur une échelle de 7 points (1 = pas vrai du tout, 7 = très vrai). Les coefficients alpha de Cronbach pour ces deux éléments variaient de 0,80 à 0,98 (M = 0,94, ET = 0,03) (Kok et al., 2013).
Un an (prévu)
EuroQol cinq dimensions
Délai: Un an (prévu)
EuroQol cinq dimensions (EQ5D). L'EQ5D est une mesure des statuts de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). En son sein, cinq composantes évaluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'inconfort, ainsi que l'anxiété. Il dispose également d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'état de santé actuel. Les scores pour ceux-ci seront calculés pour chacune de ces cinq sous-sections ainsi que le VIS et le score EQ5D total des cinq sous-sections. L'EQD5 est bien corrélé avec d'autres questionnaires liés à la santé tels que le SF-36 (r = 0,61, p
Un an (prévu)
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Un an (prévu)
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Est une mesure du bien-être mental axée sur les aspects positifs de la santé mentale. Il présente une bonne cohérence interne avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,89 (échantillon étudiant) et 0,91 (échantillon population générale).
Un an (prévu)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Un an (prévu)
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Celui-ci mesure la variation battement par battement des intervalles R-R de l'enregistrement de l'électrocardiogramme et est contrôlé via les composants sympathiques et parasympathiques du système nerveux autonome (ANS). Il s'agit d'une mesure couramment indexée de la fonction vagale et d'un médiateur important de la santé et du bien-être associé à la régulation des émotions et à la longévité (Kemp, Arias et al., 2017) . La mesure de la VRC pour évaluer les changements autonomes peut être effectuée à l'aide d'une technique sensible et non invasive par le biais d'un électrocardiogramme.
Un an (prévu)
Échelle de sensibilisation à l'attention et à la pleine conscience (MAAS)
Délai: Un an (prévu)
Échelle de sensibilisation à l'attention et à la pleine conscience (MAAS). Il s'agit d'une échelle de 15 éléments et est utilisée pour mesurer la conscience des participants des expériences d'instant en instant. Cette conscience de soi consciente peut être améliorée par la pratique de la pleine conscience. De plus, l'absence de cette compétence est corrélée à une diminution de la conscience de soi (Brown et Ryan, 2003). L'échelle est notée de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais) et est ensuite moyennée. La validité interne du MAAS est élevée là où un coefficient alpha de Cronbach de 0,83 a été rapporté (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
Un an (prévu)
Questionnaire d'acceptation et d'action
Délai: Un an (prévu)
Questionnaire d'acceptation et d'action - deuxième version (AAQ-II). Il s'agit d'une échelle de 10 items, développée par (Bond et al., 2011) pour mesurer la flexibilité psychologique qui implique la capacité d'accepter et d'être ouvert aux pensées et sentiments difficiles ainsi que de s'engager dans un comportement valorisé en présence des pensées et des sentiments difficiles. sentiments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité psychologique et la mesure a une bonne validité conceptuelle avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,84 (Bond et al., 2011).
Un an (prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swansea University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEdwards

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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