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Impact des expressions des récepteurs adrénergiques sur le schéma inflammatoire dans le choc cardiogénique réfractaire sous VA ECMO (ADRECMO)

15 avril 2023 mis à jour par: Dr Antoine KIMMOUN, Central Hospital, Nancy, France

Impact des expressions des récepteurs adrénergiques sur le schéma inflammatoire chez les patients en choc cardiogénique réfractaire traités par oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle

Le choc cardiogénique réfractaire se caractérise par une diminution du débit cardiaque avec une hypo-réactivité à des doses croissantes de catécholamines entraînant une ischémie tissulaire profonde. Le VAECMO, en rétablissant un flux circulatoire, pourrait être associé à un syndrome de reperfusion majeur pouvant conduire certains patients à des défaillances multiviscérales et au décès. La physiopathologie de ce syndrome comprend 1/ un état hyper-adrénergique secondaire à la suractivation du système sympathique et 2/ une libération importante de cytokines pro-inflammatoires. Comme les récepteurs adrénergiques sont également présents sur les cellules immunitaires, l'état pro-inflammatoire pourrait être renforcé par la suractivation du système sympathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NB : Une répartition selon autre étude en cours (HYPOECMO NCTNCT02754193) est prévue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs

  • Choc cardiogénique réfractaire

    • Choc cardiogénique : pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne <65 mmHg, volémie adéquate, symptômes d'hypoperfusion périphérique, index cardiaque < 2,2 l/min/m2)
    • État réfractaire : hyporéactivité à la noradrénaline ET/OU persistance de symptômes cliniques d'hypoperfusion profonde malgré une réanimation optimale
  • ayant besoin d'un Extra-Corporeal-Life-Support
  • consentement éclairé des proches ou du patient
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Examen médical préliminaire

Critère d'exclusion:

  • Patients sous ECLS pour un/une :

    • Intoxication cardiotoxique
  • Virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite virale C
  • Patiente < 18 ans
  • Grossesse
  • Patient sous régime de protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Choc cardiogénique réfractaire sous ECLS
Test diagnostique: Biologique

On évaluera chez tous les patients sous ECLS pour le traitement d'un choc cardiogénique au jour 0 (initiation ECLS) jour 3 et jour « sevrage ECLS » :

Bilan biologique :

  1. Adrénorécepteurs α1, α2, β1, β2, β3 sur monocytes et lymphocytes T auxiliaires par cytométrie en flux
  2. Profil des lymphocytes Th1/Th2 par cytométrie en flux
  3. Cytokines plasmatiques : Interleukine (IL) 4, IL 12, TNF α, INF γ , IL1, IL6, IL10

Évaluation clinique:

  1. Paramètres hémodynamiques
  2. Doses cumulées de catécholamines
  3. Variation du débit cardiaque mesurée par échocardiographie lors d'une procédure de sevrage standardisée d'ECLS à pression artérielle moyenne constante (uniquement au jour 3 et au jour "sevrage ECLS")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cytokines (plasma TNF α, INF γ, IL4, IL 12, IL1 IL 6 IL 10)
Délai: jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
La variable d'exposition sera la densité des récepteurs α1, α2, β1, β2, β3-adrénergiques sur les cellules immunitaires (monocytes et lymphocytes T auxiliaires)
jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres hémodynamiques
Délai: jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
Pressions artérielles
jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
Modification des paramètres hémodynamiques
Délai: jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
rythme cardiaque
jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
Modification des paramètres hémodynamiques
Délai: jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
doses cumulées de catécholamines
jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
Variation du débit cardiaque au cours d'une procédure ECLS de sevrage
Délai: jour 3, jour "sevrage ECLS"

A pression artérielle moyenne constante (65-75 mmHg), mesure par échocardiographie du débit cardiaque à 2 temps :

  • ligne de base (3L/min de débit ECLS)
  • après 45 min à la sortie du sevrage (1,5 L/min de débit ECLS) La variation des doses de noradrénaline sera également enregistrée
jour 3, jour "sevrage ECLS"
Mortalité
Délai: 28 jours et 90 jours
28 jours et 90 jours
Modification du modèle TH1 et TH2
Délai: jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"
Bilan dans les cellules CD3/CD4+ de l'INF γ ; IL12 (TH1) et IL4 (TH2)
jour 0 (initiation ECLS), jour 3, jour "sevrage ECLS"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Kimmoun, MD, CHRU Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00707-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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