- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07375511
La Contribution de l'Approche de Récupération Accélérée (mERAS) à la Récupération Postopératoire dans les Cas de Chirurgie Laparoscopique Pédiatrique (Accelerated Re)
Contribution de l'Approche de Récupération Accélérée (mERAS) à la Récupération Postopératoire dans les Cas de Chirurgie Laparoscopique Pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Le patient doit avoir entre 4 et 12 ans,
- Le score ASA (American Society of Anesthesiologists) doit être de 1 ou 2,
- Le(s) parent(s) doit/doivent être cognitivement compétent(s) pour donner leur consentement. Critères d'exclusion
- L'enfant/les parents doivent refuser de participer à l'étude,
- La présence de comorbidités interférant avec la mobilisation ou l'alimentation orale (ce qui altère le score de douleur),
- Syndrome de douleur chronique ou utilisation régulière d'opioïdes,
- Chirurgie majeure antérieure dans la même zone (ce qui peut affecter la cicatrisation et l'expérience de la douleur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients du protocole mERAS
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Groupe de patients du protocole mERAS 1. Période préopératoire : Préparation et éducation Dans le cadre du protocole mERAS, l'enfant et sa famille sont évalués avec une approche holistique pendant la période préopératoire et préparés au processus chirurgical ; ce processus est structuré conformément aux directives ERAS actuelles pour les applications pédiatriques. Éducation et conseils L'enfant et sa famille recevront des informations détaillées couvrant les processus préopératoires, peropératoires et postopératoires. L'enfant sera éduqué à la préparation de l'expérience chirurgicale en utilisant des supports audiovisuels adaptés à son âge ; la famille sera informée des composantes de base du processus de rétablissement, des résultats attendus et des contributions du protocole ERAS. De plus, une formation interne régulière pour le chirurgien, les infirmières et l'équipe d'anesthésie sera fournie pour augmenter l'applicabilité du protocole et la cohésion de l'équipe. Interventions préopératoires • Information du patient et de la famille : P |
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Aucune intervention: Groupe de patients recevant les soins standard
Période préopératoire : Dans le cadre des soins standard, une éducation complète n'est pas fournie aux patients et à leurs familles ; seuls les proches informés sont consultés pour obtenir le consentement chirurgical.
Durant cette période, les comorbidités des patients sont évaluées et les traitements médicaux nécessaires sont appliqués.
Cependant, le dépistage des risques nutritionnels, souligné dans la littérature, notamment en chirurgie pédiatrique, n'est pas réalisé de manière systématique.
Bien que l'administration d'antibiotiques prophylactiques soit visée, il n'existe pas de protocole standardisé pour la gestion des nausées-vomissements et de la douleur ; le traitement est effectué à la discrétion du médecin.
La préparation intestinale de routine conformément aux directives actuelles n'est pas effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur de Wong-Baker Faces
Délai: 7 JOURS
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Échelle d'évaluation de la douleur par les visages de Wong-Baker (Annexe 2) : Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation visuel développé pour évaluer les niveaux de douleur physique des individus âgés de trois ans et plus sur la base de leurs propres déclarations. L'échelle, composée de six expressions faciales, est notée de 0 = "aucune douleur" à 10 = "douleur très sévère", et l'enfant est invité à choisir le visage qui exprime le mieux la douleur qu'il ressent. C'est une méthode fréquemment utilisée, valide et compréhensible pour évaluer la douleur aiguë, en particulier chez les enfants qui ont des difficultés à décrire verbalement la douleur (Wong & Baker, 1988 ; Cohen et al., 2008). Dans cette étude, les niveaux de douleur postopératoire de tous les enfants du groupe d'âge 4-12 ans seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur par les visages de Wong-Baker. Lors de chaque mesure, les expressions faciales seront expliquées aux enfants selon les instructions standard de l'échelle, et ils seront invités à choisir le visage qui reflète le mieux la douleur qu'ils ressentent. La forme visuelle de l'échelle |
7 JOURS
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Échelle des visages animés de vomissement Baxter (BARF)
Délai: 7 jours
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L'échelle BARF (Baxter Animated Retching Faces), développée par Baxter et al., est un outil d'auto-évaluation qui mesure la sévérité des nausées à l'aide de six expressions faciales visuelles allant de « pas de nausée » à « nausée sévère/vomissements ». Les visages sur l'échelle sont ordonnés pour représenter des niveaux croissants de nausée (Baxter et al., 2011 ; Şişman et al., 2016).
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7 jours
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Échelle de Soif Visuelle
Délai: 7 jours
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Échelle de Soif Visuelle : L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la sévérité de la soif en période postopératoire.
Sur cette échelle, une valeur de 0 représente « aucune soif » et une valeur de 10 représente « la soif la plus intense que le patient ait jamais ressentie ».
Cette approche est cohérente avec la méthode utilisée par Conchon et Fonseca dans leurs études sur la soif périopératoire pour évaluer quantitativement la sévérité subjective de la soif (Conchon & Fonseca, 2015).
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7 jours
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Échelle de Peur des Enfants
Délai: 7 jours
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Échelle de la peur des enfants : par McMurtry et al. (2011), l'Échelle de la peur des enfants est une échelle d'auto-évaluation visuelle composée de cinq expressions faciales, notées entre « aucune peur » (0) et « expression faciale très effrayée » (4), utilisée pour évaluer le niveau de peur ressenti par les enfants pendant les procédures médicales.
L'étude d'adaptation et de validité-fiabilité de l'échelle en turc a été réalisée par Gerçeker et al. (2018).
Aucune autorisation n'est requise pour l'utilisation clinique et de recherche de cette échelle (Échelle de la peur des enfants - https://www.uoguelph.ca/pphc/childrens-fear-scale).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ÇUKUROVA ÜNİVERSTY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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