Innocuité et pharmacodynamie du vaccin SEL-068 chez les fumeurs et les non-fumeurs
5 janvier 2016 mis à jour par: Selecta Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacodynamique de l'augmentation des doses sous-cutanées de SEL-068 chez des adultes non-fumeurs et fumeurs en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacodynamique du SEL-068.
Des doses sous-cutanées croissantes de SEL-068 seront administrées à des volontaires sains non-fumeurs et fumeurs.
Le profil d'innocuité et les niveaux d'anticorps anti-nicotine qui en résultent seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Fumeurs en bonne santé
- Non-fumeurs en bonne santé
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion principaux :
- Exposition antérieure aux vaccins à la nicotine
- Sujets féminins en âge de procréer
- Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle d'un état immunosuppresseur (par ex. infection par le VIH)
- Participation simultanée ou participation dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif ou un produit biologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Injection sous-cutanée, doses multiples
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Expérimental: SEL-068
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Injection sous-cutanée, doses multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées multiples de SEL-068 en fonction de la fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classés par gravité
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunogénicité du SEL-068 en mesurant les titres d'anticorps anti-nicotine par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEL-068/101
- 2011-003272-37 (Numéro EudraCT)
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