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Sicurezza e farmacodinamica del vaccino SEL-068 nei fumatori e nei non fumatori

5 gennaio 2016 aggiornato da: Selecta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacodinamica dell'aumento delle dosi sottocutanee di SEL-068 in adulti sani non fumatori e fumatori

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacodinamica di SEL-068. Dosi sottocutanee crescenti di SEL-068 saranno somministrate a volontari sani non fumatori e fumatori. Verranno valutati il ​​profilo di sicurezza risultante ei livelli di anticorpi anti-nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Fumatori sani
  • Sani non fumatori
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione primari:

  • Precedente esposizione a vaccini alla nicotina
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Uso corrente di agenti immunosoppressori
  • Pregressa o attuale malattia autoimmune della condizione immunosoppressiva (ad es. infezione da HIV)
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Biologico: Salino
Iniezione sottocutanea, dose multipla
Sperimentale: SEL-068
Biologico: SEL-068
Iniezione sottocutanea, dose multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di SEL-068 valutate in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità di SEL-068 misurando i titoli di anticorpi anti-nicotina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-068/101
  • 2011-003272-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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