Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakodynamikk av SEL-068-vaksine hos røykere og ikke-røykere

5. januar 2016 oppdatert av: Selecta Biosciences, Inc.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og farmakodynamikken ved å øke subkutane doser av SEL-068 hos friske, ikke-røykere og røykende voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakodynamikken til SEL-068. Økende subkutane doser av SEL-068 vil bli administrert til friske ikke-røykere og frivillige som røyker. Den resulterende sikkerhetsprofilen og anti-nikotinantistoffnivåer vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Friske røykere
  • Friske ikke-røykere
  • Skriftlig informert samtykke

Primære eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for nikotinvaksiner
  • Kvinnelige subjekter i fertil alder
  • Nåværende bruk av immundempende midler
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun lidelse av immunsuppressiv tilstand (f.eks. HIV-infeksjon)
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen i en medikament-/enhets- eller biologisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Biologisk: Saltvann
Subkutan injeksjon, flere doser
Eksperimentell: SEL-068
Biologisk: SEL-068
Subkutan injeksjon, flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere subkutane injeksjoner av SEL-068, vurdert etter frekvens av vaksinerelaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet til SEL-068 ved å måle anti-nikotinantistofftitere ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SEL-068/101
  • 2011-003272-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SEL-068

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere