Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakodynamika szczepionki SEL-068 u osób palących i niepalących

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Selecta Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki zwiększania podskórnych dawek SEL-068 u zdrowych dorosłych osób niepalących i palących

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakodynamiki SEL-068. Zwiększone podskórne dawki SEL-068 będą podawane zdrowym ochotnikom palącym i palącym. Uzyskany profil bezpieczeństwa i poziomy przeciwciał antynikotynowych zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi palacze
  • Zdrowi niepalący
  • Pisemna świadoma zgoda

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki nikotynowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny (np. zakażenie wirusem HIV)
  • Jednoczesny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznym badaniu naukowym w ciągu 8 tygodni poprzedzających początkowe podanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Biologiczny: Solankowy
Wstrzyknięcie podskórne, dawka wielokrotna
Eksperymentalny: SEL-068
Biologiczny: SEL-068
Wstrzyknięcie podskórne, dawka wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych SEL-068 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność SEL-068 poprzez pomiar miana przeciwciał przeciwnikotynowych za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEL-068/101
  • 2011-003272-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEL-068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj