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Sicherheit und Pharmakodynamik des SEL-068-Impfstoffs bei Rauchern und Nichtrauchern

5. Januar 2016 aktualisiert von: Selecta Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakodynamik steigender subkutaner Dosen von SEL-068 bei gesunden erwachsenen Nichtrauchern und Rauchern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakodynamik von SEL-068 zu bewerten. Gesunden Nichtrauchern und Rauchern werden steigende subkutane Dosen von SEL-068 verabreicht. Das resultierende Sicherheitsprofil und die Anti-Nikotin-Antikörperspiegel werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Gesunde Raucher
  • Gesunde Nichtraucher
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Nikotinimpfstoffen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Derzeitiger Einsatz von Immunsuppressiva
  • Anamnese oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV infektion)
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittel-/Geräte- oder biologischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
Subkutane Injektion, Mehrfachdosis
Experimental: SEL-068
Biologisch: SEL-068
Subkutane Injektion, Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von SEL-068 anhand der Häufigkeit impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität von SEL-068 durch Messung der Anti-Nikotin-Antikörpertiter mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-068/101
  • 2011-003272-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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