Säkerhet och farmakodynamik för SEL-068-vaccin hos rökare och icke-rökare
5 januari 2016 uppdaterad av: Selecta Biosciences, Inc.
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och farmakodynamiken för att öka subkutana doser av SEL-068 hos friska icke-rökare och rökare vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakodynamiken för SEL-068.
Ökande subkutana doser av SEL-068 kommer att ges till friska frivilliga icke-rökare och rökare.
Den resulterande säkerhetsprofilen och anti-nikotinantikroppsnivåerna kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Primära inkluderingskriterier:
- Friska rökare
- Friska icke-rökare
- Skriftligt informerat samtycke
Primära uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för nikotinvaccin
- Kvinnliga subjekt i fertil ålder
- Nuvarande användning av immunsuppressiva medel
- Historik med eller aktuell autoimmun störning av immunsuppressivt tillstånd (t.ex. HIV-infektion)
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 8 veckor före den första studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Subkutan injektion, multipeldos
|
|
Experimentell: SEL-068
|
Subkutan injektion, multipeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera subkutana injektioner av SEL-068, bedömd utifrån frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar, graderade efter svårighetsgrad
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitet av SEL-068 genom att mäta anti-nikotinantikroppstitrar med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SEL-068/101
- 2011-003272-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .