Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEL-068-rokotteen turvallisuus ja farmakodynamiikka tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Selecta Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SEL-068:n ihonalaisten annosten lisäämisen turvallisuudesta ja farmakodynamiikasta terveillä tupakoimattomilla ja tupakoivilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SEL-068:n turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa. Terveille tupakoimattomille ja tupakoiville vapaaehtoisille annetaan kasvavia ihonalaisia ​​annoksia SEL-068:aa. Tuloksena oleva turvallisuusprofiili ja anti-nikotiinivasta-ainetasot arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Terveet tupakoitsijat
  • Terveet tupakoimattomat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen nikotiinirokotteille
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö
  • Aiempi tai nykyinen immunosuppressiivisen tilan autoimmuunisairaus (esim. HIV-infektio)
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Biologinen: Suolaliuos
Ihonalainen injektio, toistuva annos
Kokeellinen: SEL-068
Biologinen: SEL-068
Ihonalainen injektio, toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida useiden ihonalaisten SEL-068-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella jaoteltuna vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SEL-068:n immunogeenisyys mittaamalla nikotiinivasta-ainetiitterit entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selecta Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-068/101
  • 2011-003272-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL-068

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa