A SEL-068 vakcina biztonságossága és farmakodinámiája dohányzókban és nemdohányzókban
2016. január 5. frissítette: Selecta Biosciences, Inc.
1. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SEL-068 szubkután dózisának növelésének biztonságosságának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges nemdohányzó és dohányzó felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak a célja a SEL-068 biztonságosságának és farmakodinámiájának értékelése.
Egészséges, nemdohányzó és dohányzó önkéntesek a SEL-068 szubkután dózisának növekedésével kerülnek beadásra.
Az eredményül kapott biztonsági profilt és az anti-nikotin antitestszinteket értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Egészséges dohányosok
- Egészséges nemdohányzók
- Írásos beleegyezés
Elsődleges kizárási kritériumok:
- A nikotin elleni vakcinákkal való korábbi expozíció
- Fogamzóképes korú női alanyok
- Az immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása
- Az anamnézisben vagy jelenleg fennálló immunszuppresszív állapot autoimmun rendellenessége (pl. HIV fertőzés)
- Egyidejű részvétel vagy részvétel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül egy gyógyszer/eszköz vagy biológiai vizsgálati kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
Subcutan injekció, többszöri adag
|
|
Kísérleti: SEL-068
|
Subcutan injekció, többszöri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SEL-068 többszöri szubkután injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága alapján, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SEL-068 immunogenitása az anti-nikotin antitest-titerek mérésével Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEL-068/101
- 2011-003272-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .