Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamik af SEL-068-vaccine hos rygere og ikke-rygere

5. januar 2016 opdateret af: Selecta Biosciences, Inc.

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og farmakodynamikken ved at øge subkutane doser af SEL-068 hos raske ikke-rygere og rygere voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakodynamikken af ​​SEL-068. Stigende subkutane doser af SEL-068 vil blive givet til raske ikke-rygere og frivillige rygere. Den resulterende sikkerhedsprofil og anti-nikotin-antistofniveauer vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Sunde rygere
  • Sunde ikke-rygere
  • Skriftligt informeret samtykke

Primære ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for nikotinvacciner
  • Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
  • Nuværende brug af immunsuppressive midler
  • Anamnese med eller aktuel autoimmun sygdom med immunsuppressiv tilstand (f. HIV-infektion)
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller en biologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Biologisk: Saltvand
Subkutan injektion, flere doser
Eksperimentel: SEL-068
Biologisk: SEL-068
Subkutan injektion, flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane injektioner af SEL-068 vurderet ud fra hyppigheden af ​​vaccinerelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af SEL-068 ved at måle anti-nikotin-antistoftitere ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-068/101
  • 2011-003272-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEL-068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner