Veiligheid en farmacodynamiek van SEL-068-vaccin bij rokers en niet-rokers
5 januari 2016 bijgewerkt door: Selecta Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en farmacodynamiek te beoordelen van toenemende subcutane doses SEL-068 bij gezonde volwassenen die niet roken en roken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacodynamiek van SEL-068 te evalueren.
Toenemende subcutane doses SEL-068 zullen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers die niet roken en roken.
Het resulterende veiligheidsprofiel en anti-nicotine-antilichaamniveaus zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Gezonde rokers
- Gezonde niet-rokers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Primaire uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan nicotinevaccins
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
- Huidig gebruik van immunosuppressiva
- Voorgeschiedenis van of huidige auto-immuunziekte of immunosuppressieve aandoening (bijv. hiv-infectie)
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen 8 weken voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Subcutane injectie, meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SEL-068
|
Subcutane injectie, meervoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane injecties van SEL-068 te beoordelen, beoordeeld aan de hand van de frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen, gesorteerd op ernst
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit van SEL-068 door meting van anti-nicotine-antilichaamtiters met behulp van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEL-068/101
- 2011-003272-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .