Seguridad y farmacodinamia de la vacuna SEL-068 en fumadores y no fumadores
5 de enero de 2016 actualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacodinámica de dosis subcutáneas crecientes de SEL-068 en adultos sanos no fumadores y fumadores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacodinámica de SEL-068.
Se administrarán dosis subcutáneas crecientes de SEL-068 a voluntarios sanos fumadores y no fumadores.
Se evaluarán el perfil de seguridad resultante y los niveles de anticuerpos contra la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- fumadores saludables
- no fumadores sanos
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión primarios:
- Exposición previa a vacunas de nicotina
- Sujetos femeninos en edad fértil
- Uso actual de agentes inmunosupresores
- Antecedentes o trastorno autoinmune actual de condición inmunosupresora (p. infección por VIH)
- Participación concurrente o participación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de un fármaco/dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Salina
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Inyección subcutánea, dosis múltiple
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Experimental: SEL-068
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Inyección subcutánea, dosis múltiple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de SEL-068 según la frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna, clasificados según la gravedad
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunogenicidad de SEL-068 midiendo los títulos de anticuerpos contra la nicotina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Vets, MD, SGS LSS Clinical Pharmacology Unit - Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEL-068/101
- 2011-003272-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .