Entraînement physique en réadaptation pulmonaire ambulatoire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
22 décembre 2011 mis à jour par: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
- La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire parenchymateuse chronique progressive et fibrosante d'étiologie inconnue. La prévalence de la FPI est estimée entre 2 et 29 cas pour 100 000 dans la population générale avec des taux de survie médians de 2 à 5 ans à compter du diagnostic.
- La dyspnée et la toux sèche chronique sont les principaux symptômes chez les patients qui entraînent une altération de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie (QOL).
- La pharmacothérapie est généralement une approche inefficace, ce qui fait appel à un traitement efficace.
- La réadaptation pulmonaire (RP) a été fondée comme un traitement sûr et efficace pour augmenter la capacité fonctionnelle, diminuer les symptômes et améliorer la qualité de vie, principalement parmi les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC). Cependant, des preuves de plus en plus nombreuses confirment également l'efficacité de la RP chez les patients atteints de FPI.
- L'objectif de l'étude suggérée est d'examiner l'effet de l'entraînement physique (ET) sur la réadaptation pulmonaire ambulatoire chez les patients atteints de FPI.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme ET au PR augmentera la capacité fonctionnelle, diminuera le niveau de dyspnée et améliorera la qualité de vie chez les patients atteints de FPI.
- Patients et méthodes:
- 40 patients IPF hommes et femmes (âgés de 30 à 90 ans) seront recrutés pour cette étude. Après évaluation clinique, ils seront répartis au hasard dans le groupe PR n=20 ou dans le groupe témoin n=20.
- Tous les patients subiront une évaluation clinique comprenant les antécédents médicaux, les facteurs de risque de FPI et un examen physique. Lors de la première réunion au départ et dans la semaine suivant l'intervention (RP), les mesures suivantes seront effectuées : score de dyspnée, questionnaires sur la qualité de vie et le niveau d'activité physique. En outre, mesures anthropométriques, échocardiographie, prélèvements sanguins, tests de la fonction pulmonaire, test d'effort cardiopulmonaire, batterie de tests fonctionnels et test de marche de 6 minutes (6MWT).
- Le groupe PR participera à 12 semaines de programme ET du groupe supervisé. Le programme d'entraînement sera composé de deux blocs de 6 semaines d'exercices de 60 minutes deux fois par semaine. Dans le premier bloc, les patients effectueront un entraînement aérobie par intervalles avec marche sur tapis roulant, vélo et escalade. Dans le deuxième bloc, les sujets effectueront de plus longues périodes d'exercices aérobies continus, avec un entraînement en résistance par escalade, des exercices de bras/jambes non soutenus avec et sans haltères (0,5-1 kg) et un appui du poids corporel sur une chaise. Le test de la fonction pulmonaire et le 6MWT seront également effectués après avoir terminé le premier bloc de 6 semaines. Le groupe témoin sera évalué au départ et après 12 semaines sans participation au programme de RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FPI diagnostiqués essentiellement selon l'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) par des critères de diagnostic clinique de :
- Tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) démontrant un schéma de FPI « confiance » ou « possible » (b) Physiologie pulmonaire anormale avec preuve de restriction et/ou d'échange de gaz altéré (peut exister pendant l'exercice seul)
- Exclusion d'autres causes connues de maladie pulmonaire restrictive (par exemple : maladie du tissu conjonctif, exposition environnementale, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies comorbides graves, de maladies coronariennes instables, de maladies vasculaires du collagène et nécessitant une oxygénothérapie à haut débit (˃ 3-4 L\min).
- Antécédents de syncope à l'effort ou de toute comorbidité empêchant l'entraînement physique (comme des déficits orthopédiques ou neurologiques graves ou une maladie cardiaque instable).
- Les patients ont également été exclus s'ils avaient participé à un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Entraînement physique au programme de réadaptation pulmonaire
Entraînement physique au programme de réadaptation pulmonaire 2 séances hebdomadaires de 60 min pendant 12 semaines
|
Programme d'entraînement à l'exercice dans le cadre du programme de réadaptation pulmonaire : 12 semaines d'exercices de 60 min, deux fois par semaine en réadaptation pulmonaire |
|
Comparateur placebo: Traitement standard de la FPI
Continuer pour une vie normale avec un traitement standard
|
Programme d'entraînement à l'exercice dans le cadre du programme de réadaptation pulmonaire : 12 semaines d'exercices de 60 min, deux fois par semaine en réadaptation pulmonaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de VO2
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire standard sur argomètre à vélo
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
distance parcourue en mètres pendant 6 min de marche
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres d'échocardiographie
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Volume d'éjection systolique, débit cardiaque, pression systolique artérielle pulmonaire
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
Des analyses de sang
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
NT-proBNP, CRP
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
Questionnaire sur le score de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
|
Questionnaire respiratoire St George (SGRQ) pour l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
|
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - pour estimer le niveau d'activité physique
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
|
Batterie de 4 tests fonctionnels
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
1.30 secondes Test de position debout sur chaise - nombre de répétitions en 30 secondes 2. Test d'assise et d'atteinte de la chaise (flexibilité du tronc et des ischio-jambiers) - nombre de cm sur la règle 3. Étirement du dos (flexibilité des épaules et du dos) - nombre de cm sur la règle 4.8 -ft-up-and -go (agilité et coordination)- nombre de secondes nécessaires pour accomplir la tâche
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
CVF, VEMS, VEMS\CVF, TLC, DLCO, CRF.
|
Avant et après 12 semaines de réadaptation pulmonaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vainshelboim B, Kramer MR, Myers J, Unterman A, Izhakian S, Oliveira J. 8-Foot-Up-and-Go Test is Associated with Hospitalizations and Mortality in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Prospective Pilot Study. Lung. 2019 Feb;197(1):81-88. doi: 10.1007/s00408-018-0189-4. Epub 2019 Jan 2.
- Vainshelboim B, Oliveira J, Fox BD, Kramer MR. The Prognostic Role of Ventilatory Inefficiency and Exercise Capacity in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Respir Care. 2016 Aug;61(8):1100-9. doi: 10.4187/respcare.04471. Epub 2016 May 10.
- Vainshelboim B, Fox BD, Kramer MR, Izhakian S, Gershman E, Oliveira J. Short-Term Improvement in Physical Activity and Body Composition After Supervised Exercise Training Program in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):788-97. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.018. Epub 2016 Feb 8.
- Vainshelboim B, Oliveira J, Fox BD, Soreck Y, Fruchter O, Kramer MR. Long-term effects of a 12-week exercise training program on clinical outcomes in idiopathic pulmonary fibrosis. Lung. 2015 Jun;193(3):345-54. doi: 10.1007/s00408-015-9703-0. Epub 2015 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMCBH116531 CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rééducation pulmonaire
-
Uskudar State HospitalPas encore de recrutementMaladie pulmonaire | Rééducation pulmonaire | Télésanté