Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved ambulatorisk lungerehabilitering hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

22. desember 2011 oppdatert av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk progressiv, fibroserende parenkymal lungesykdom med ukjent etiologi. Prevalensen av IPF er estimert mellom 2-29 tilfeller per 100 000 i den generelle befolkningen med median overlevelse på 2-5 år fra diagnosetidspunktet.
  • Dyspné og kronisk tørrhoste er de fremtredende symptomene hos de pasientene som forårsaker nedsatt funksjonsevne og livskvalitet (QOL).
  • Medikamentell terapi er vanligvis ineffektiv tilnærming, det som krever en effektiv behandling.
  • Lungerehabilitering (PR) ble grunnlagt som sikker og effektiv behandling for å øke funksjonskapasiteten, redusere symptomer og forbedre QOL hovedsakelig blant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Imidlertid støtter nylig voksende bevis også effektiviteten til PR hos IPF-pasienter.
  • Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av treningstrening (ET) ved ambulatorisk lungerehabilitering blant IPF-pasienter.
  • Etterforskerne antar at ET ved PR-programmet vil øke funksjonskapasiteten, redusere nivået av dyspné og forbedre QOL hos IPF-pasienter.
  • Pasienter og metoder:
  • 40 IPF-pasienter menn og kvinner (i alderen 30-90 år) vil rekruttere til denne studien. Etter klinisk vurdering vil de bli tilfeldig allokert til PR-gruppe n=20 eller til kontrollgruppe n=20.
  • Alle pasienter vil gjennomgå en klinisk vurdering inkludert sykehistorie, risikofaktorer for IPF og fysisk undersøkelse. På det første møtet ved baseline og innen en uke etter intervensjon (PR) vil følgende målinger bli gjort: dyspné-score, QOL og fysisk aktivitetsnivå spørreskjemaer. I tillegg antropometriske målinger, ekkokardiografi, blodprøver, lungefunksjonstester, hjerte- og lungeanstrengelsestest, batteri av funksjonstest og 6 minutters gangtest (6MWT).
  • PR-gruppen vil delta i 12 uker med veiledet gruppes ET-program. Treningsprogrammet vil bestå av to 6 ukers blokker med 60 min treningskamp to ganger i uken. I den første blokken vil pasientene utføre aerob intervalltrening med gåing på tredemølle, sykling og trinnklatring. I den andre blokken vil forsøkspersonene utføre lengre perioder med kontinuerlig aerobic trening, med styrketrening ved trinnklatring, arm-/benøvelser uten støtte med og uten manualer (0,5-1 kg), og støtte kroppsvekt over en stol. Lungefunksjonstest og 6MWT vil også bli utført etter fullført første 6 ukers blokkering. Kontrollgruppen vil bli vurdert ved baseline og etter 12 uker uten deltagelse i PR-program.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF-pasienter diagnostisert hovedsakelig i henhold til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) etter kliniske diagnostiske kriterier for:
  • Høyoppløselig datatomografi (HRCT) som viser et mønster av "sikker" eller "mulig" IPF (b) Unormal lungefysiologi med tegn på restriksjon og/eller svekket gassutveksling (kan eksistere under trening alene)
  • Utelukkelse av andre kjente årsaker til restriktiv lungesykdom (f.eks. bindevevssykdom, miljøeksponering osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høystrøms oksygenbehandling (˃ 3-4 L\min).
  • Anamnese med synkope ved anstrengelse eller andre komorbiditeter som utelukket treningstrening (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom).
  • Pasienter ble også ekskludert hvis de hadde deltatt i et lungerehabiliteringsprogram de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening ved lungerehabiliteringsprogram
Trening ved lungerehabiliteringsprogram 2 ukentlige økter på 60 minutter i 12 uker
Atferdsmessig: Lungerehabilitering

Trening i pulmonal rehabiliteringsprogram:

12 uker med 60 min treningskamp, ​​to ganger i uken ved lungerehabilitering
Placebo komparator: Standard behandling for IPF
Fortsett for normalt liv med standardbehandling
Atferdsmessig: Lungerehabilitering

Trening i pulmonal rehabiliteringsprogram:

12 uker med 60 min treningskamp, ​​to ganger i uken ved lungerehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Maksimalt oksygenforbruk under standard kardiopulmonal treningstest på sykkelargometer
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
6 min gangprøve
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
distanse tilbakelagt i meter i løpet av 6 min gange
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi-parametre
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Slagvolum, hjerteeffekt, pulmonal arterielt systolisk trykk
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Blodprøver
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
NT-proBNP, CRP
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Medical Research Council (MRC) spørreskjema for dyspnéscore
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) for evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - for estimering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Batteri med 4 funksjonstester
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
1,30 sekunder stolstativ test- antall repetisjoner på 30 sek 2. Stolsitt-og-rekkevidde-test (bomme og hamstring-fleksibilitet) - antall cm på linjal 3. Ryggstrekk (skulder- og ryggfleksibilitet) - antall cm på linjal 4,8 -ft-up-and -go (smidighet og koordinasjon)- antall sekunder det tar å fullføre oppgaven
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Før og etter 12 uker med lungerehabilitering
FVC, FEV1, FEV1\FVC, TLC, DLCO, FRC.
Før og etter 12 uker med lungerehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMCBH116531 CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere