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Ejercicio de Entrenamiento en Rehabilitación Pulmonar Ambulatoria en Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática

22 de diciembre de 2011 actualizado por: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar parenquimatosa fibrosante progresiva crónica de etiología desconocida. La prevalencia de la FPI se estima entre 2 y 29 casos por 100 000 en la población general con tasas de supervivencia media de 2 a 5 años desde el momento del diagnóstico.
  • La disnea y la tos seca crónica son los síntomas prominentes en aquellos pacientes que causan deterioro de la capacidad funcional y la calidad de vida (QOL).
  • La terapia con medicamentos generalmente es un enfoque ineficaz, lo que hace un llamado para un tratamiento efectivo.
  • La Rehabilitación Pulmonar (RP) se ha establecido como un tratamiento seguro y eficaz para aumentar la capacidad funcional, disminuir los síntomas y mejorar la calidad de vida, principalmente en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Sin embargo, la creciente evidencia reciente también respalda la eficacia de la RP en pacientes con FPI.
  • El objetivo del estudio sugerido es examinar el efecto del entrenamiento físico (ET) en la rehabilitación pulmonar ambulatoria entre pacientes con FPI.
  • Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa ET en PR aumentará la capacidad funcional, disminuirá el nivel de disnea y mejorará la calidad de vida en pacientes con FPI.
  • Pacientes y métodos:
  • Se reclutarán para este estudio 40 pacientes con FPI, hombres y mujeres (de 30 a 90 años de edad). Después de la evaluación clínica, se asignarán aleatoriamente al grupo PR n=20 o al grupo Control n=20.
  • Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica que incluye antecedentes médicos, factores de riesgo de FPI y examen físico. En la primera reunión al inicio y dentro de una semana posterior a la intervención (PR), se realizarán las siguientes mediciones: puntaje de disnea, cuestionarios de nivel de actividad física y calidad de vida. Además, mediciones antropométricas, ecocardiografía, muestras de sangre, pruebas de función pulmonar, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, batería de prueba funcional y prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
  • El grupo de relaciones públicas participará en 12 semanas del programa ET del grupo supervisado. El programa de entrenamiento constará de dos bloques de 6 semanas de 60 minutos de ejercicio dos veces por semana. En el primer bloque los pacientes realizarán un entrenamiento interválico aeróbico con marcha en cinta, bicicleta y escalada. En el segundo bloque, los sujetos realizarán periodos más prolongados de ejercicio aeróbico continuo, con entrenamiento de resistencia mediante escalada de escalones, ejercicios de brazos/piernas sin apoyo con y sin mancuernas (0,5-1 kg) y apoyo del peso corporal sobre una silla. También se realizarán pruebas de función pulmonar y 6MWT después de completar el primer bloque de 6 semanas. El grupo de control se evaluará al inicio y después de 12 semanas sin participar en el programa de RP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baruch Vainshelboim, M.P.E.
  • Número de teléfono: 972-39377221
  • Correo electrónico: Baruch.v1981@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FPI diagnosticados esencialmente de acuerdo con las Sociedades Respiratorias Europeas y Torácicas Estadounidenses (ATS-ERS) según los criterios de diagnóstico clínico de:
  • Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) que demuestra un patrón de FPI "confiable" o "posible" (b) Fisiología pulmonar anormal con evidencia de restricción y/o alteración del intercambio de gases (puede existir solo durante el ejercicio)
  • Exclusión de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar restrictiva (por ejemplo, enfermedad del tejido conectivo, exposición ambiental, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades comórbidas graves, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedades vasculares del colágeno y la necesidad de oxigenoterapia de alto flujo (˃ 3-4 L\min).
  • Historial de síncope de esfuerzo o cualquier comorbilidad que impidió el entrenamiento físico (como déficits ortopédicos o neurológicos graves o enfermedad cardíaca inestable).
  • Los pacientes también fueron excluidos si habían participado en un programa de rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio de Entrenamiento en el Programa de Rehabilitación Pulmonar
Ejercicio de Entrenamiento en el Programa de Rehabilitación Pulmonar 2 sesiones semanales de 60 min durante 12 semanas
Conductual: Rehabilitación pulmonar

Programa de Entrenamiento de Ejercicios en Rehabilitación Pulmonar:

12 semanas de series de ejercicio de 60 min, dos veces por semana en rehabilitación pulmonar
Comparador de placebos: Tratamiento estándar para la FPI
Continúe con una vida normal con el tratamiento estándar
Conductual: Rehabilitación pulmonar

Programa de Entrenamiento de Ejercicios en Rehabilitación Pulmonar:

12 semanas de series de ejercicio de 60 min, dos veces por semana en rehabilitación pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar estándar en argómetro de bicicleta
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
distancia recorrida en metros durante 6 min de caminata
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Volumen sistólico, gasto cardíaco, presión sistólica arterial pulmonar
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
NT-proBNP, CRP
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Cuestionario de puntuación de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) para la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - para estimar el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Batería de 4 pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
1,30 segundos Test de posición en silla - número de repeticiones en 30 segundos 2. Test de sentarse y estirarse en silla (flexibilidad de tronco e isquiotibiales) - número de cm en la regla 3. Estiramiento de espalda (flexibilidad de hombros y espalda) - número de cm en la regla 4,8 -ft-up-and-go (agilidad y coordinación)- número de segundos que lleva completar la tarea
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar
FVC, FEV1, FEV1 \ FVC, TLC, DLCO, FRC.
Antes y después de 12 semanas de Rehabilitación Pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMCBH116531 CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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