Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übungstraining in der ambulanten Lungenrehabilitation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronisch fortschreitende, fibrosierende parenchymale Lungenerkrankung mit unbekannter Ätiologie. Die Prävalenz von IPF wird in der Allgemeinbevölkerung auf 2–29 Fälle pro 100.000 geschätzt, mit einer mittleren Überlebensrate von 2–5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
  • Dyspnoe und chronischer trockener Husten sind die wichtigsten Symptome bei Patienten, die zu einer Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (QOL) führen.
  • Eine medikamentöse Therapie ist in der Regel ein unwirksamer Ansatz, weshalb eine wirksame Behandlung erforderlich ist.
  • Lungenrehabilitation (PR) wurde als sichere und wirksame Behandlung zur Steigerung der Funktionsfähigkeit, Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität vor allem bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gegründet. Allerdings belegen in jüngster Zeit zunehmende Erkenntnisse auch die Effizienz der PR bei IPF-Patienten.
  • Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung von Bewegungstraining (ET) bei der ambulanten Lungenrehabilitation bei IPF-Patienten zu untersuchen.
  • Die Forscher gehen davon aus, dass ET im PR-Programm die Funktionsfähigkeit erhöht, das Ausmaß der Dyspnoe verringert und die Lebensqualität bei IPF-Patienten verbessert.
  • Patienten und Methoden:
  • 40 männliche und weibliche IPF-Patienten (im Alter von 30 bis 90 Jahren) werden für diese Studie rekrutiert. Nach der klinischen Beurteilung werden sie nach dem Zufallsprinzip der PR-Gruppe n=20 oder der Kontrollgruppe n=20 zugeordnet.
  • Alle Patienten werden einer klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, Risikofaktoren für IPF und körperlicher Untersuchung. Beim ersten Treffen zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der Intervention (PR) werden folgende Messungen durchgeführt: Dyspnoe-Score, Fragebögen zur Lebensqualität und zum Grad der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus anthropometrische Messungen, Echokardiographie, Blutproben, Lungenfunktionstests, kardiopulmonaler Belastungstest, Funktionstestbatterie und 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
  • Die PR-Gruppe wird an einem 12-wöchigen ET-Programm der betreuten Gruppe teilnehmen. Das Trainingsprogramm besteht aus zwei 6-wöchigen Blöcken mit 60-minütigen Trainingseinheiten zweimal pro Woche. Im ersten Block führen die Patienten ein aerobes Intervalltraining mit Gehen auf dem Laufband, Radfahren und Stufenklettern durch. Im zweiten Block führen die Probanden längere Zeiträume kontinuierlicher Aerobic-Übungen durch, mit Widerstandstraining durch Stufenklettern, nicht unterstützten Arm-/Beinübungen mit und ohne Hanteln (0,5–1 kg) und der Unterstützung des Körpergewichts über einem Stuhl. Nach Abschluss des ersten 6-Wochen-Blocks werden auch ein Lungenfunktionstest und ein 6MWT durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ohne Teilnahme am PR-Programm bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF-Patienten werden im Wesentlichen gemäß den American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) anhand folgender klinischer Diagnosekriterien diagnostiziert:
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT), die ein Muster einer „sicheren“ oder „möglichen“ IPF zeigt (b) Abnormale Lungenphysiologie mit Anzeichen einer Einschränkung und/oder eines beeinträchtigten Gasaustauschs (kann allein während körperlicher Betätigung auftreten)
  • Ausschluss anderer bekannter Ursachen einer restriktiven Lungenerkrankung (z. B. Bindegewebserkrankung, Umwelteinflüsse usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, Kollagen-Gefäßerkrankungen und der Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3-4 L\min).
  • Anamnese von Synkopen bei Belastung oder anderen Komorbiditäten, die ein körperliches Training ausschlossen (z. B. schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankungen).
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 12 Monaten an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungstraining im Lungenrehabilitationsprogramm
Übungstraining im Lungenrehabilitationsprogramm 2 wöchentliche Sitzungen à 60 Minuten für 12 Wochen
Verhalten: Lungenrehabilitation

Übungstraining im Lungenrehabilitationsprogramm:

12 Wochen 60-minütiges Training, zweimal pro Woche zur Lungenrehabilitation
Placebo-Komparator: Standardbehandlung für IPF
Führen Sie ein normales Leben mit der Standardbehandlung fort
Verhalten: Lungenrehabilitation

Übungstraining im Lungenrehabilitationsprogramm:

12 Wochen 60-minütiges Training, zweimal pro Woche zur Lungenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Maximaler Sauerstoffverbrauch während eines standardmäßigen kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Fahrradargometer
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Zurückgelegte Distanz in Metern während 6 Minuten Gehen
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Echokardiographie
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, pulmonaler arterieller systolischer Druck
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Bluttests
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
NT-proBNP, CRP
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Fragebogen zum Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) – zur Schätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Batterie mit 4 Funktionstests
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
1,30 Sekunden Stuhl-Stehtest – Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden 2. Stuhl-Sitz-und-Reichweiten-Test (Rumpf- und Oberschenkelflexibilität) – Anzahl cm auf dem Lineal 3. Rückenstreckung (Schulter- und Rückenflexibilität) – Anzahl cm auf dem Lineal 4.8 -ft-up-and-go (Beweglichkeit und Koordination) – Anzahl der Sekunden, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt werden
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation
FVC, FEV1, FEV1\FVC, TLC, DLCO, FRC.
Vor und nach 12 Wochen Lungenrehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMCBH116531 CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren