Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning vid ambulatorisk lungrehabilitering hos patienter med idiopatisk lungfibros

22 december 2011 uppdaterad av: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
  • Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk progressiv, fibroserande parenkymal lungsjukdom med okänd etiologi. Prevalensen av IPF uppskattas till mellan 2-29 fall per 100 000 i den allmänna befolkningen med medianöverlevnadsfrekvens på 2-5 år från tidpunkten för diagnosen.
  • Dyspné och kronisk torrhosta är de framträdande symtomen hos de patienter som orsakar nedsatt funktionsförmåga och livskvalitet (QOL).
  • Läkemedelsterapi är vanligtvis ett ineffektivt tillvägagångssätt, vilket kräver en effektiv behandling.
  • Lungrehabilitering (PR) hade grundats som en säker och effektiv behandling för att öka funktionsförmågan, minska symtomen och förbättra QOL främst för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Men nyligen växande bevis stöder också effektiviteten av PR hos IPF-patienter.
  • Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av träning (ET) vid ambulatorisk lungrehabilitering bland IPF-patienter.
  • Utredarna antar att ET vid PR-programmet kommer att öka den funktionella kapaciteten, minska nivån av dyspné och förbättra QOL hos IPF-patienter.
  • Patienter och metoder:
  • 40 IPF-patienter, män och kvinnor (i åldern 30-90 år) kommer att rekrytera till denna studie. Efter klinisk bedömning kommer de att slumpmässigt fördelas till PR-grupp n=20 eller kontrollgrupp n=20.
  • Alla patienter kommer att genomgå en klinisk bedömning inklusive medicinsk historia, riskfaktorer för IPF och fysisk undersökning. Vid det första mötet vid baslinjen och inom en vecka efter intervention (PR) kommer följande mätningar att göras: dyspnépoäng, QOL och fysisk aktivitetsnivå frågeformulär. Dessutom antropometriska mätningar, ekokardiografi, blodprover, lungfunktionstester, hjärt-lungansträngningstest, batteri av funktionstest och 6 minuters gångtest (6MWT).
  • PR-gruppen kommer att delta i 12 veckors övervakad grupps ET-program. Träningsprogrammet kommer att bestå av två 6 veckors block om 60 min träningspass två gånger i veckan. I det första blocket kommer patienterna att utföra aerob intervallträning med löpbandsgång, cykling och stegklättring. I det andra blocket kommer försökspersonerna att utföra längre perioder av kontinuerlig aerob träning, med styrketräning för stegklättring, arm-/benövningar utan stöd med och utan hantlar (0,5-1 kg) och stödjande kroppsvikt över en stol. Lungfunktionstest och 6MWT kommer också att utföras efter avslutad första 6 veckors blockering. Kontrollgruppen kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckor utan att delta i PR-programmet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IPF-patienter diagnostiserade i huvudsak enligt American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) genom kliniska diagnostiska kriterier av:
  • Högupplöst datortomografi (HRCT) som visar ett mönster av "säker" eller "möjlig" IPF (b) Onormal lungfysiologi med tecken på restriktion och/eller försämrat gasutbyte (kan förekomma endast under träning)
  • Uteslutning av andra kända orsaker till restriktiv lungsjukdom (t.ex. bindvävssjukdom, miljöexponering, etc.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra komorbida sjukdomar, instabil kranskärlssjukdom, kollagenkärlsjukdomar och behov av högflödessyrebehandling (˃ 3-4 L\min).
  • Historik med synkope vid ansträngning eller andra samsjukligheter som utesluter träning (såsom allvarliga ortopediska eller neurologiska störningar eller instabil hjärtsjukdom).
  • Patienter exkluderades också om de hade deltagit i ett lungrehabiliteringsprogram under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träningsträning på lungrehabiliteringsprogrammet
Träningsträning vid lungrehabiliteringsprogram 2 veckopass på 60 min i 12 veckor
Beteende: Lungrehabilitering

Träningsträning i pulmonell rehabiliteringsprogram:

12 veckor med 60 min träningspass, två gånger i veckan vid lungrehabilitering
Placebo-jämförare: Standardbehandling för IPF
Fortsätt för normalt liv med standardbehandling
Beteende: Lungrehabilitering

Träningsträning i pulmonell rehabiliteringsprogram:

12 veckor med 60 min träningspass, två gånger i veckan vid lungrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Topp syreförbrukning under standard kardiopulmonell träningstest på cykelargometer
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
6 min gångtest
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
avstånd i meter under 6 minuters gång
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiparametrar
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Slagvolym, hjärtminutvolym, pulmonellt arteriellt systoliskt tryck
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Blodprov
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
NT-proBNP, CRP
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Medical Research Council (MRC) frågeformulär för dyspnépoäng
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) för utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - för uppskattning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Batteri med 4 funktionstester
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
1,30 sekunders stolställningstest- antal repetitioner på 30 sek. 2.Sitt-och-räckvidd-test för stol (bål och hamstringsflexibilitet) - antal cm på linjal 3.Ryggsträckning (flexibilitet i axel och rygg) - antal cm på linjal 4,8 -ft-up-and -go (agility och koordination)- antal sekunder som tar att slutföra uppgiften
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
Lungfunktionstest
Tidsram: Före och efter 12 veckors lungrehabilitering
FVC, FEV1, FEV1\FVC, TLC, DLCO, FRC.
Före och efter 12 veckors lungrehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mordechai R Kramer, M.D, Rabin Medical Center, Belinson Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMCBH116531 CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera