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Étude d'efficacité et d'innocuité de la dexmédétomidine en tant qu'additif aux anesthésiques locaux dans la chirurgie de l'épaule

3 décembre 2012 mis à jour par: Prof. Peter Gerner, M.D.

L'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine en tant qu'additif à la ropivacaïne pour les blocs interscalènes du plexus brachial pour la chirurgie de l'épaule

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine ajoutée à la ropivacaïne chez des patients subissant une chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocs nerveux périphériques sont utilisés dans le monde entier à la place de l'anesthésie générale et, plus fréquemment, pour fournir une analgésie et une épargne des opioïdes dans le cours postopératoire. Les anesthésiques locaux à action prolongée, tels que la ropivacaïne, peuvent fournir une analgésie pendant 11,5 ± 5 heures. Cela conduit de nombreux patients à signaler leurs premières douleurs le soir et la nuit, lorsque l'accès aux prestataires de soins de santé et au soutien est le plus limité. Un certain nombre d'additifs aux anesthésiques locaux ont été étudiés chez l'homme avec un succès limité. Des travaux récents d'un groupe du Michigan ont révélé une augmentation dose-dépendante de la durée de l'analgésie à un stimulus thermique lorsque la dexmédétomidine était ajoutée à la ropivacaïne pour les blocs du nerf sciatique chez le rat.

L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine ajoutée à la ropivacaïne pour le bloc nerveux interscalène du plexus brachial pour la chirurgie de l'épaule chez l'homme. À condition que l'innocuité initiale puisse être établie, l'essai continuera d'évaluer les objectifs secondaires, notamment la durée de l'analgésie, l'apparition d'un blocage sensoriel et moteur et les effets secondaires induits par les opioïdes. Les résultats tertiaires incluront la satisfaction du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology, Perioperative and Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes ASA I-III
  • 18-75 ans
  • Chirurgie élective de l'épaule
  • Prévoir un bloc interscalénique du plexus brachial associé à une anesthésie générale
  • Bloc interscalène
  • Volonté d'être contacté après l'opération pour de brefs questionnaires téléphoniques (5-10min)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Âge > 75
  • Incapacité à comprendre le protocole en raison de la barrière de la langue ; difficulté avec la langue allemande
  • Douleur chronique nécessitant des opioïdes quotidiens > 15 mg d'équivalents de morphine par voie orale (équivaut à une utilisation orale de > 10 mg d'oxycodone/jour ; > 5 mg de méthadone/jour ; > 4 mg d'hydromorphone/jour)
  • Douleur quotidienne moyenne modérée (score de douleur NRS > 5)
  • Utilisation quotidienne de gabapentine, prégabaline, antidépresseur tricyclique, inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, tramadol
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la clonidine ou à la dexmédétomidine
  • Anxiété incontrôlée
  • Schizophrénie ou trouble bipolaire
  • Lésions nerveuses préexistantes (sensorielles ou motrices) dans l'extrémité à bloquer
  • Neuropathie périphérique
  • Maladie cardiovasculaire importante (bloc cardiaque du deuxième (type Mobitz II) ou du troisième degré, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque chronique NYHA III-IV, maladie coronarienne symptomatique CSS III-IV)
  • IMC > 35
  • Diabète non contrôlé (glycémie > 250 enregistrée au cours des 30 derniers jours ou HbA1c > 7,5 %)
  • Thérapie chronique à la clonidine (timbre de clonidine - Catapres ou comprimés de clonidine)
  • Insuffisance hépatique (ENFANT B ou supérieur)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dl)
  • Abus continu de drogue ou d'alcool
  • Grossesse
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ropivacaïne + dexmédétomidine
Ce groupe représente le médicament de référence (ropivacaïne) plus le nouvel additif à étudier (dexmédétomidine)
Médicament: dexmédétomidine
ropivacaïne 100 mg + 150 mcg dexmédétomidine, application périneurale unique
Comparateur actif: ropivacaïne + sérum physiologique
Ce groupe représente la norme de soins actuelle dans le blocage des nerfs périphériques
Médicament: saline
ropivacaïne + placebo salin, application périneurale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la dexmédétomidine en application périneurale
Délai: 24 heures
Le temps jusqu'à ce que le patient décrive que le blocus a complètement disparu sera analysé et comparé entre les groupes.
24 heures
Innocuité de la dexmédétomidine en application périneurale
Délai: 30 jours
Tout événement indésirable (EI) grave et/ou inattendu sera évalué individuellement par le chercheur principal et le DSMB. Une fois que les vingt premiers sujets (10 témoins et 10 agents d'étude récepteurs) ont terminé l'étude, les données seront examinées. À condition que le DSMB détermine que la sécurité initiale est établie, l'inscription se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 62 sujets (31 sujets/groupe) aient été accumulés.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie
Délai: 24-48 premières heures
L'analgésie sera évaluée en fonction des scores de douleur postopératoire
24-48 premières heures
Début du blocage sensoriel
Délai: toutes les 3 minutes pendant les 21 premières minutes
La fonction sensorielle du sujet sera mesurée toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, jusqu'à la perte de la fonction sensorielle dans la distribution dermique de l'épaule.
toutes les 3 minutes pendant les 21 premières minutes
Durée du blocage moteur
Délai: 24-48 premières heures
Le temps de retour de la force motrice sera enregistré dans le parcours postopératoire du sujet.
24-48 premières heures
Effets secondaires induits par les opioïdes
Délai: 24-48 premières heures
Les effets secondaires induits par les opioïdes seront enregistrés dans l'évolution postopératoire du sujet.
24-48 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Peter Gerner, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Gerner, MD, Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GernerDex001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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