Estudo de Eficácia e Segurança da Dexmedetomidina como Aditivo aos Anestésicos Locais em Cirurgia do Ombro
3 de dezembro de 2012 atualizado por: Prof. Peter Gerner, M.D.
A eficácia e a segurança da dexmedetomidina como aditivo à ropivacaína para bloqueios interescalênicos do plexo braquial para cirurgia do ombro
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina adicionada à ropivacaína em pacientes submetidos à cirurgia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios de nervos periféricos são usados em todo o mundo no lugar da anestesia geral e, mais comumente, para fornecer analgesia e poupar opioides no pós-operatório. Os anestésicos locais de ação prolongada, como a ropivacaína, podem fornecer analgesia por 11,5 ± 5 horas. Isso leva muitos pacientes a relatarem sua primeira dor à noite e à noite, quando o acesso a profissionais de saúde e suporte é mais limitado. Vários aditivos para anestésicos locais foram estudados em humanos com sucesso limitado. Um trabalho recente de um grupo em Michigan encontrou um aumento dependente da dose na duração da analgesia a um estímulo térmico quando a dexmedetomidina foi adicionada à ropivacaína para bloqueios do nervo ciático em ratos.
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia da dexmedetomidina adicionada à ropivacaína para bloqueio do nervo interescalênico do plexo braquial para cirurgia do ombro em humanos. Desde que a segurança inicial possa ser estabelecida, o estudo continuará a avaliar os objetivos secundários, incluindo a duração da analgesia, o início do bloqueio sensorial e motor e os efeitos colaterais induzidos por opioides. Os resultados terciários incluirão a satisfação do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology, Perioperative and Intensive Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos ASA I-III
- Idade 18-75
- Cirurgia eletiva do ombro
- Plano para bloqueio do plexo braquial interescalênico combinado com anestesia geral
- bloco interescalênico
- Vontade de ser contatado no pós-operatório para breves (5-10min) questionários por telefone
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Idade > 75
- Incapacidade de entender o protocolo devido à barreira do idioma; dificuldade com língua alemã
- Dor crônica que requer opioides diários > 15 mg equivalentes de morfina oral (equivale ao uso oral de > 10 mg de oxicodona/dia; > 5 mg de metadona/dia; > 4 mg de hidromorfona/dia)
- Moderada (escore de dor NRS > 5) dor média diária
- Uso diário de gabapentina, pregabalina, antidepressivo tricíclico, inibidor da recaptação de serotonina-noradrenalina, tramadol
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à clonidina ou dexmedetomidina
- ansiedade descontrolada
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Lesão nervosa preexistente (sensorial ou motora) na extremidade a ser bloqueada
- Neuropatia periférica
- Doença cardiovascular significativa (bloqueio cardíaco de segundo grau (tipo Mobitz II) ou de terceiro grau, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca crônica NYHA III-IV, doença arterial coronariana sintomática CSS III-IV)
- IMC > 35
- Diabetes não controlado (açúcar no sangue > 250 registrado nos últimos 30 dias ou HbA1c > 7,5%)
- Terapia crônica com clonidina (adesivo de clonidina - Catapres ou comprimidos de clonidina)
- Insuficiência Hepática (CHILD B ou superior)
- Insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Abuso contínuo de drogas ou álcool
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ropivacaína + dexmedetomidina
Este grupo representa o medicamento padrão de tratamento (ropivacaína) mais o novo aditivo a ser estudado (dexmedetomidina)
|
ropivacaína 100 mg + 150 mcg dexmedetomidina, aplicação perineural em dose única
|
|
Comparador Ativo: ropivacaína + solução salina
Este grupo representa o padrão atual de tratamento em bloqueio de nervo periférico
|
ropivacaína + placebo salino, aplicação perineural em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dexmedetomidina na aplicação perineural
Prazo: 24 horas
|
O tempo até que o paciente descreva o bloqueio como completo será analisado e comparado entre os grupos.
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24 horas
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Segurança da dexmedetomidina na aplicação perineural
Prazo: 30 dias
|
Quaisquer eventos adversos (EA) graves e/ou inesperados serão avaliados individualmente pelo investigador principal e pelo DSMB.
Depois que os primeiros vinte indivíduos (10 controles e 10 agentes de estudo receptores) concluírem o estudo, os dados serão revisados.
Desde que o DSMB determine que a segurança inicial foi estabelecida, a inscrição prosseguirá até que um total de 62 indivíduos (31 indivíduos/grupo) tenha sido acumulado.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia
Prazo: primeiras 24-48 horas
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A analgesia será avaliada com base nos escores de dor pós-operatória
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primeiras 24-48 horas
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: a cada 3 minutos durante os primeiros 21 minutos
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A função sensorial do sujeito será medida a cada 2 minutos durante os primeiros 20 minutos, até a perda da função sensorial na distribuição dérmica do ombro.
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a cada 3 minutos durante os primeiros 21 minutos
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Duração do bloqueio motor
Prazo: primeiras 24-48 horas
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O tempo de retorno da força motora será registrado no pós-operatório do sujeito.
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primeiras 24-48 horas
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Efeitos colaterais induzidos por opioides
Prazo: primeiras 24-48 horas
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Os efeitos colaterais induzidos por opioides serão registrados no curso pós-operatório do sujeito.
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primeiras 24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gerner, MD, Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brummett CM, Amodeo FS, Janda AM, Padda AK, Lydic R. Perineural dexmedetomidine provides an increased duration of analgesia to a thermal stimulus when compared with a systemic control in a rat sciatic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):427-31. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ef4cf0.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Brummett CM, Padda AK, Amodeo FS, Welch KB, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine causes a dose-dependent increase in the duration of thermal antinociception in sciatic nerve block in rat. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):1111-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bbcc26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- GernerDex001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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