Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности дексмедетомидина в качестве добавки к местным анестетикам в хирургии плечевого сустава

3 декабря 2012 г. обновлено: Prof. Peter Gerner, M.D.

Эффективность и безопасность дексмедетомидина в качестве добавки к ропивакаину для межлестничной блокады плечевого сплетения в хирургии плечевого сустава

Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности дексмедетомидина, добавленного к ропивакаину, у пациентов, перенесших операцию на плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокады периферических нервов используются во всем мире вместо общей анестезии и, чаще, для обеспечения обезболивания и экономии опиоидов в послеоперационном периоде. Местные анестетики длительного действия, такие как ропивакаин, могут обеспечить обезболивание в течение 11,5 ± 5 часов. Это приводит к тому, что многие пациенты сообщают о своей первой боли в вечерние и ночные часы, когда доступ к поставщикам медицинских услуг и поддержке наиболее ограничен. Ряд добавок к местным анестетикам был изучен на людях с ограниченным успехом. В недавней работе группы из Мичигана было обнаружено дозозависимое увеличение продолжительности обезболивания термическим стимулом при добавлении дексмедетомидина к ропивакаину для блокады седалищного нерва у крыс.

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности дексмедетомидина, добавленного к ропивакаину, для межлестничной блокады нерва плечевого сплетения при операциях на плече у людей. При условии, что первоначальная безопасность может быть установлена, исследование продолжит оценку вторичных целей, включая продолжительность обезболивания, начало сенсорной и моторной блокады и побочные эффекты, вызванные опиоидами. Третичные результаты будут включать предметное удовлетворение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology, Perioperative and Intensive Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты ASA I-III
  • Возраст 18-75 лет
  • Плановая операция на плече
  • План межлестничной блокады плечевого сплетения в сочетании с общей анестезией
  • Межлестничный блок
  • Готовность связаться после операции для кратких (5-10 минут) опросников по телефону
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Возраст > 75
  • Неспособность понять протокол из-за языкового барьера; трудности с немецким языком
  • Хроническая боль, требующая ежедневного приема опиоидов > 15 мг перорального эквивалента морфина (эквивалентно пероральному приему > 10 мг оксикодона/день; > 5 мг метадона/день; > 4 мг гидроморфона/день)
  • Умеренная (оценка боли по шкале NRS > 5), среднесуточная боль
  • Ежедневный прием габапентина, прегабалина, трициклических антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, трамадола
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда.
  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на клонидин или дексмедетомидин в анамнезе.
  • Неконтролируемое беспокойство
  • Шизофрения или биполярное расстройство
  • Ранее существовавшее повреждение нерва (сенсорного или двигательного) в конечности, которую необходимо заблокировать
  • Периферическая невропатия
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание (блокада сердца второй (тип Мобитц II) или третьей степени, застойная сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность NYHA III-IV, симптоматическая ишемическая болезнь сердца CSS III-IV)
  • ИМТ > 35
  • Неконтролируемый диабет (уровень сахара в крови > 250, зарегистрированный за последние 30 дней, или HbA1c > 7,5%)
  • Длительная терапия клонидином (клонидиновый пластырь - Catapres или клонидин в таблетках)
  • Печеночная недостаточность (РЕБЕНОК B или выше)
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ропивакаин + дексмедетомидин
Эта группа представляет собой стандартный препарат для лечения (ропивакаин) плюс новую исследуемую добавку (дексмедетомидин).
Лекарство: дексмедетомидин
ропивакаин 100 мг + дексмедетомидин 150 мкг, однократное периневральное введение
Активный компаратор: ропивакаин + физиологический раствор
Эта группа представляет собой современный стандарт лечения блокады периферических нервов.
Лекарство: солевой раствор
ропивакаин + солевой раствор плацебо, однократная периневральная аппликация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дексмедетомидина при периневральном применении
Временное ограничение: 24 часа
Время, прошедшее до того момента, когда пациент описывает блокаду как полностью исчезнувшую, будет проанализировано и сравнено между группами.
24 часа
Безопасность дексмедетомидина при периневральном применении
Временное ограничение: 30 дней
Любые серьезные и/или неожиданные нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться на индивидуальной основе Главным исследователем и DSMB. После того, как первые двадцать субъектов (10 контрольных и 10 получающих исследуемый агент) завершили исследование, данные будут рассмотрены. При условии, что DSMB решит, что первоначальная безопасность установлена, зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано в общей сложности 62 субъекта (31 субъект/группа).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание
Временное ограничение: первые 24-48 часов
Обезболивание будет оцениваться на основе показателей послеоперационной боли.
первые 24-48 часов
Начало сенсорной блокады
Временное ограничение: каждые 3 минуты в течение первых 21 минут
Сенсорная функция субъекта будет измеряться каждые 2 минуты в течение первых 20 минут до потери сенсорной функции в кожном распределении плеча.
каждые 3 минуты в течение первых 21 минут
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: первые 24-48 часов
Время восстановления двигательной силы будет зарегистрировано в послеоперационном периоде субъекта.
первые 24-48 часов
Побочные эффекты, вызванные опиоидами
Временное ограничение: первые 24-48 часов
Побочные эффекты, вызванные опиоидами, будут зарегистрированы в послеоперационном периоде субъекта.
первые 24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Peter Gerner, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Gerner, MD, Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GernerDex001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться