Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av dexmedetomidin som tillsats till lokalanestetika vid axelkirurgi

3 december 2012 uppdaterad av: Prof. Peter Gerner, M.D.

Effekten och säkerheten av dexmedetomidin som tillsats till ropivacaine för interscalene Brachial Plexus Blocks för axelkirurgi

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidin tillsatt till ropivakain hos patienter som genomgår axelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifera nervblockader används över hela världen i stället för allmän anestesi och, mer vanligt, för att ge smärtlindring och sparande av opioid under det postoperativa förloppet. Långverkande lokalbedövningsmedel, såsom ropivakain, kan ge smärtlindring i 11,5 ± 5 timmar. Detta leder till att många patienter rapporterar sin första smärta på kvällen och natten när tillgången till vårdgivare och stöd är som mest begränsad. Ett antal tillsatser till lokalanestetika har studerats på människor med begränsad framgång. Nyligen utfört arbete av en grupp i Michigan fann en dosberoende ökning av varaktigheten av analgesi till en termisk stimulans när dexmedetomidin tillsattes till ropivakain för ischiasnervblockad hos råtta.

Målet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av dexmedetomidin tillsatt till ropivakain för interscalene brachialis plexus nervblockad för axelkirurgi hos människor. Förutsatt att den initiala säkerheten kan fastställas, kommer försöket att fortsätta att utvärdera sekundära mål inklusive varaktigheten av analgesin, uppkomsten av sensorisk och motorisk blockad och opioidinducerade biverkningar. Tertiära resultat inkluderar tillfredsställelse av ämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology, Perioperative and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III vuxna försökspersoner
  • Ålder 18-75
  • Elektiv axelkirurgi
  • Planera för interscalen plexus brachialis block i kombination med generell anestesi
  • Interscalene block
  • Vilja att bli kontaktad postoperativt för korta (5-10min) telefonsamtal frågeformulär
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Ålder > 75
  • Oförmåga att förstå protokoll på grund av språkbarriär; svårigheter med tyska språket
  • Kronisk smärta som kräver dagliga opioider > 15 mg orala morfinekvivalenter (motsvarande oral användning av > 10 mg oxikodon/dagligen; > 5 mg metadon/dag; > 4 mg hydromorfon/dag)
  • Måttlig (NRS smärtpoäng > 5) daglig genomsnittlig smärta
  • Daglig användning av gabapentin, pregabalin, tricykliskt antidepressivt medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, tramadol
  • Överkänslighet mot amid lokalanestetika
  • Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot klonidin eller dexmedetomidin
  • Okontrollerad ångest
  • Schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Redan existerande nervskador (sensoriska eller motoriska) i extremiteten som ska blockeras
  • Perifer neuropati
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom (andra (Mobitz II-typ) eller tredje gradens hjärtblock, kongestiv hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt NYHA III-IV, symptomatisk kranskärlssjukdom CSS III-IV)
  • BMI > 35
  • Okontrollerad diabetes (blodsocker > 250 registrerat under de senaste 30 dagarna eller HbA1c > 7,5 %)
  • Kronisk klonidinbehandling (klonidinplåster - Catapres eller klonidintabletter)
  • Nedsatt leverfunktion (BARN B eller högre)
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Pågående drog- eller alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ropivakain + dexmedetomidin
Denna grupp representerar standardläkemedlet (ropivakain) plus den nya tillsatsen som ska studeras (dexmedetomidin)
Läkemedel: dexmedetomidin
ropivakain 100 mg + 150 mcg dexmedetomidin, engångsspruta perineural applicering
Aktiv komparator: ropivakain + saltlösning
Denna grupp representerar den nuvarande standarden för vård vid perifer nervblockad
Läkemedel: salin
ropivakain + saltlösning placebo, engångssprut perineural applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av dexmedetomidin vid perineural applikation
Tidsram: 24 timmar
Tiden tills patienten beskriver blockaden som helt borta kommer att analyseras och jämföras mellan grupperna.
24 timmar
Säkerhet för dexmedetomidin vid perineural applikation
Tidsram: 30 dagar
Alla allvarliga och/eller oväntade biverkningar (AE) kommer att bedömas på individuell basis av huvudutredaren och DSMB. Efter att de första tjugo försökspersonerna (10 kontroller och 10 mottagande studieagent) har slutfört studien kommer data att granskas. Förutsatt att DSMB fastställer att den initiala säkerheten är etablerad, kommer registreringen att fortsätta tills totalt 62 ämnen (31 ämnen/grupp) har samlats in.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgesi
Tidsram: första 24-48 timmarna
Analgesin kommer att bedömas baserat på postoperativa smärtpoäng
första 24-48 timmarna
Början av sensorisk blockad
Tidsram: var 3:e minut under de första 21 minuterna
Försökspersonens sensoriska funktion kommer att mätas varannan minut under de första 20 minuterna, tills förlusten av sensorisk funktion i den dermala fördelningen av axeln.
var 3:e minut under de första 21 minuterna
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: första 24-48 timmarna
Tiden för återgång av motorisk styrka kommer att registreras i patientens postoperativa förlopp.
första 24-48 timmarna
Opioid-inducerade biverkningar
Tidsram: första 24-48 timmarna
Opioidinducerade biverkningar kommer att registreras i patientens postoperativa förlopp.
första 24-48 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Peter Gerner, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Gerner, MD, Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GernerDex001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självförmåga

Kliniska prövningar på dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera