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어깨 수술에서 국소마취제의 첨가제로서 Dexmedetomidine의 효능 및 안전성 연구

2012년 12월 3일 업데이트: Prof. Peter Gerner, M.D.

어깨 수술용 Interscalene Brachial Plexus Blocks에 대한 Ropivacaine의 첨가제로서의 Dexmedetomidine의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 어깨 수술을 받는 환자에서 로피바카인에 추가된 덱스메데토미딘의 효능과 안전성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 신경 블록은 전신 마취 대신 전 세계적으로 사용되며, 더 일반적으로 수술 후 과정에서 진통제 및 오피오이드 절약을 제공합니다. 로피바카인과 같은 장기 작용 국소 마취제는 11.5 ± 5시간 동안 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 이로 인해 많은 환자들이 의료 제공자와 지원에 대한 접근이 가장 제한된 저녁과 야간 시간에 첫 번째 통증을 보고하게 됩니다. 국소 마취제에 대한 많은 첨가제가 제한된 성공으로 인간에서 연구되었습니다. 미시간의 한 그룹에 의한 최근 작업은 쥐의 좌골 신경 차단을 위해 덱스메데토미딘이 로피바카인에 추가되었을 때 열 자극에 대한 진통 기간의 용량 의존적 증가를 발견했습니다.

이 연구의 목표는 인간의 어깨 수술을 위한 interscalene brachial plexus nerve block에 대해 ropivacaine에 추가된 dexmedetomidine의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 초기 안전성이 확립될 수 있다면 임상시험은 진통 기간, 감각 및 운동 차단의 시작, 오피오이드 유발 부작용을 포함한 2차 목표를 계속 평가할 것입니다. 3차 결과에는 과목 만족도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Paracelsus Medical University, Department of Anesthesiology, Perioperative and Intensive Care Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III 성인 과목
  • 18-75세
  • 선택적 어깨 수술
  • 전신마취와 결합된 비늘간 상완 신경총 차단 계획
  • 인터스케일렌 블록
  • 간단한(5-10분) 전화 설문 조사를 위해 수술 후 연락을 받을 의향
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 나이 > 75
  • 언어 장벽으로 인한 프로토콜 이해 불가 독일어의 어려움
  • 매일 아편유사제를 필요로 하는 만성 통증 > 15 mg 경구 모르핀 등가물(> 10 mg 옥시코돈/일, > 5 mg 메타돈/일, > 4 mg 히드로모르폰/일의 경구 사용량과 같음)
  • 중등도(NRS 통증 점수 > 5) 일일 평균 통증
  • 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 트라마돌 매일 사용
  • 아미드 국소 마취제에 대한 과민증
  • 클로니딘 또는 덱스메데토미딘에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 통제되지 않은 불안
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애
  • 차단할 사지의 기존 신경 손상(감각 또는 운동)
  • 말초 신경증
  • 중대한 심혈관 질환(2도(Mobitz II 유형) 또는 3도 심장 차단, 울혈성 심부전, 만성 심부전 NYHA III-IV, 증상이 있는 관상 동맥 질환 CSS III-IV)
  • BMI > 35
  • 조절되지 않는 당뇨병(지난 30일 동안 기록된 혈당 > 250 또는 HbA1c > 7.5%)
  • 만성 클로니딘 요법(클로니딘 패치 - Catapres 또는 클로니딘 정제)
  • 간장애(CHILD B 이상)
  • 신장 손상(크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
  • 지속적인 약물 또는 알코올 남용
  • 임신
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 + 덱스메데토미딘
이 그룹은 치료 표준 약물(로피바카인)과 연구할 새로운 첨가제(덱스메데토미딘)를 나타냅니다.
의약품: 덱스메데토미딘
로피바카인 100 mg + 150 mcg 덱스메데토미딘, 단일 주사 신경주위 적용
활성 비교기: 로피바카인 + 식염수
이 그룹은 말초 신경 차단에 대한 현재 치료 표준을 나타냅니다.
의약품: 식염
로피바카인 + 식염수 위약, 단일 주사 신경주위 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경주위 적용에서 덱스메데토미딘의 효능
기간: 24시간
환자가 봉쇄가 완전히 사라진 것으로 설명할 때까지의 시간을 분석하고 그룹 간에 비교합니다.
24시간
신경주위 적용에서 덱스메데토미딘의 안전성
기간: 30 일
모든 심각한 및/또는 예상치 못한 부작용(AE) 사례는 주임 조사자와 DSMB에 의해 개별적으로 평가됩니다. 처음 20명의 피험자(대조군 10명 및 연구 제제를 받는 10명)가 연구를 완료한 후 데이터를 검토할 것입니다. DSMB가 초기 안전성이 확립되었다고 결정하면 총 62명의 피험자(31명의 피험자/그룹)가 누적될 때까지 등록이 진행됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무통
기간: 처음 24-48시간
진통은 수술 후 통증 점수에 따라 평가됩니다.
처음 24-48시간
감각 차단의 시작
기간: 처음 21분 동안 3분마다
피험자의 감각 기능은 처음 20분 동안 2분마다 어깨의 피부 분포에서 감각 기능이 소실될 때까지 측정됩니다.
처음 21분 동안 3분마다
모터 봉쇄 기간
기간: 처음 24-48시간
운동 강도가 회복되는 시간은 피험자의 수술 후 과정에 기록됩니다.
처음 24-48시간
오피오이드 유발 부작용
기간: 처음 24-48시간
오피오이드 유발 부작용은 피험자의 수술 후 과정에 기록됩니다.
처음 24-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Peter Gerner, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Gerner, MD, Paracelsus Medical University Salzburg, Department of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GernerDex001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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