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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01559740
Blocs plans transverses de l'abdomen pour les nourrissons et les enfants pour le contrôle de la douleur postopératoire
19 mars 2012 mis à jour par: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Blocs plans transverses de l'abdomen chez le nourrisson et l'enfant pour le contrôle de la douleur postopératoire : est-ce la concentration ou le volume de la solution anesthésique locale qui améliore l'analgésie ?
Après avoir subi une chirurgie de la hernie, une hydrocélectomie ou une chirurgie abdominale basse, un enfant peut ressentir une certaine douleur au cours de la période postopératoire.
Dans le cadre de la technique d'anesthésie, les enquêteurs fournissent systématiquement un bloc nerveux effectué sur la paroi abdominale qui procurera un soulagement de la douleur pendant au moins 10 heures après l'opération.
C'est ce qu'on appelle un bloc TAP.
Le but de cette étude est de déterminer si le bloc nerveux réalisé avec une solution anesthésique locale utilisant une solution à concentration régulière par rapport à une solution diluée peut offrir différentes durées de soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants subissant une chirurgie de l'aine ou une chirurgie abdominale sous anesthésie générale se voient offrir un soulagement de la douleur postopératoire en utilisant des techniques d'anesthésie régionale, y compris un bloc central comme un bloc caudal, ou des blocs nerveux périphériques, y compris un bloc nerveux ilio-inguinal guidé par échographie ou un bloc transversus abdominis plane (TAP).
Le bloc TAP, bloc périphérique des racines nerveuses thoraco-lombaires à leur sortie entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, peut être facilement visualisé sous guidage échographique.
Le bloc TAP a été utilisé pour l'analgésie à la suite d'interventions chirurgicales majeures, y compris les chirurgies de l'abdomen inférieur, et chez les nouveau-nés à la suite d'interventions abdominales majeures, y compris la mise en place d'une colostomie.1
Le but de cette étude est de déterminer si deux concentrations différentes de bupivacaïne délivrées à une dose totale de 1 mL/kg offrent une analgésie similaire ou altérée, c'est-à-dire si la concentration de l'anesthésique est plus importante que le volume d'anesthésique local lors de la réalisation d'un TAP bloc chez les enfants subissant une chirurgie de l'aine.
Les parents et les enquêteurs seront aveuglés à la solution utilisée pour le bloc TAP.
La solution sera élaborée par un investigateur qui ne participe pas à la prise en charge du patient de manière stérile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 8 ans se présentant pour une réparation de hernie, une hydrocélectomie ou une chirurgie abdominale basse
- Temps opératoire estimé environ 3 heures
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists ASA I ou II
- Consentement parental pour être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication à l'anesthésie locale, mais sans s'y limiter
- Infection locale de la paroi abdominale.
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
- Antécédents de maladie cardiaque importante ou de convulsions incontrôlées.
- Allergie à l'analgésie de secours, y compris l'acétaminophène et/ou l'hydromorphone.
- Nouveau-nés de moins de 28 jours.
- Incapacité pour la famille de remplir le questionnaire postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,25 % de bupivacaïne
Tous les enfants recevront une dose unique de 1 mcg/kg de Fentanyl par voie intraveineuse avant l'incision.
Groupe TAP 1 recevant un bloc TAP avec 0,25 % de bupivacaïne avec 1 :200 000 d'épinéphrine à une dose de 1 mL/kg.
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Ceci est utilisé comme anesthésique local pour les blocs TAP à 0,25 % ou 0,125 %.
Le bloc sera fait une fois au cours de la procédure.
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Expérimental: 0,125 % de bupivacaïne
Tous les enfants recevront une dose unique de 1 mcg/kg de Fentanyl par voie intraveineuse avant l'incision.
Le groupe TAP 2 recevra un bloc TAP avec une dose totale de 1 mL/kg administrée à une concentration de 0,125 % de bupivacaïne avec 1 : 200 000 d'épinéphrine.
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Ceci est utilisé comme anesthésique local pour les blocs TAP à 0,25 % ou 0,125 %.
Le bloc sera fait une fois au cours de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAP bloque la concentration de bupivacaïne qui réduit la douleur postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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La différence de concentration sera mesurée en utilisant le score FLACC toutes les 5 minutes pendant une heure après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Le presseur sanguin et la fréquence cardiaque seront également enregistrés.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de médicaments de secours administrée entre les deux groupes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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La dose d'analgésique administrée sera enregistrée par l'infirmière ou le coordinateur de l'étude pendant l'hospitalisation.
L'aidant consignera la dose d'analgésique administrée dans une feuille de questionnaire pour l'aidant.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Nombre de médicaments de secours administrés entre les deux groupes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Le nombre d'analgésiques administrés sera enregistré par l'infirmière ou le coordinateur de l'étude pendant l'hospitalisation.
L'aidant consignera le nombre d'analgésiques administrés dans une feuille de questionnaire pour l'aidant.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Heure à laquelle les médicaments de secours ont été administrés entre les deux groupes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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L'heure à laquelle les analgésiques seront administrés sera enregistrée par l'infirmière ou le coordinateur de l'étude pendant l'hospitalisation.
L'aidant consignera l'heure à laquelle les analgésiques ont été administrés dans une feuille de questionnaire pour l'aidant.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Suresh S, Chan VW. Ultrasound guided transversus abdominis plane block in infants, children and adolescents: a simple procedural guidance for their performance. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):296-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02958.x.
- Bielsky A, Efrat R, Suresh S. Postoperative analgesia in neonates after major abdominal surgery: 'TAP' our way to success! Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):541-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02988.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH IRB 2009-13887
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .