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Blocchi del piano addominale trasverso per neonati e bambini per il controllo del dolore postoperatorio

19 marzo 2012 aggiornato da: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Blocchi sul piano addominale trasverso per neonati e bambini per il controllo del dolore postoperatorio: è la concentrazione o il volume della soluzione anestetica locale che migliora l'analgesia?

Dopo aver subito un intervento chirurgico per ernia, idrocelectomia o chirurgia addominale inferiore, un bambino può avvertire una certa quantità di dolore nel periodo postoperatorio. Come parte della tecnica dell'anestesia, gli investigatori forniscono di routine un blocco nervoso eseguito sulla parete addominale che fornirà sollievo dal dolore per almeno 10 ore dopo l'intervento. Questo è indicato come un blocco TAP. Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco nervoso eseguito con una soluzione di anestetico locale utilizzando una soluzione a concentrazione regolare rispetto a una soluzione diluita può offrire diverse durate di sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai bambini sottoposti a intervento chirurgico all'inguine o all'addome in anestesia generale viene offerto sollievo dal dolore postoperatorio utilizzando tecniche di anestesia regionale che includono un blocco centrale come un blocco caudale o blocchi dei nervi periferici tra cui il blocco del nervo ileoinguinale guidato da ultrasuoni o il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). Il blocco TAP, un blocco periferico delle radici nervose toraco-lombari che escono tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome, può essere facilmente visualizzato utilizzando la guida ecografica. Il blocco TAP è stato utilizzato per l'analgesia a seguito di interventi chirurgici importanti, inclusi interventi chirurgici addominali inferiori e nei neonati a seguito di procedure addominali importanti, incluso il posizionamento della colostomia.1 Lo scopo di questo studio è determinare se due diverse concentrazioni di bupivacaina somministrate a una dose totale di 1 mL/kg offrono un'analgesia simile o alterata, ovvero se la concentrazione dell'anestetico è più importante del volume dell'anestetico locale durante l'esecuzione di un TAP blocco nei bambini sottoposti a intervento chirurgico all'inguine. I genitori e gli investigatori saranno accecati dalla soluzione utilizzata per il blocco TAP. La soluzione sarà elaborata da un ricercatore che non partecipa alla cura del paziente in modo sterile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 8 anni che si presentano per riparazione di ernia, idrocelectomia o chirurgia addominale inferiore
  • Tempo operatorio stimato circa 3 ore
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ASA I o II
  • Consenso dei genitori da includere nello studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'anestesia locale ma non solo

    1. Infezione locale della parete addominale.
    2. Allergia agli anestetici locali ammidici
    3. Storia di malattie cardiache significative o convulsioni incontrollate.
    4. Allergia per salvare l'analgesia compreso il paracetamolo e/o l'idromorfone.
    5. Neonati sotto i 28 giorni.
  • Impossibilità per la famiglia di compilare il questionario postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina allo 0,25%.
Tutti i bambini riceveranno una singola dose di 1 mcg/kg di Fentanyl per via endovenosa prima dell'incisione. Gruppo TAP 1 che ha ricevuto un blocco TAP con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 alla dose di 1 mL/kg.
Droga: Bupivacaina
Questo viene utilizzato come anestetico locale per i blocchi TAP allo 0,25% o allo 0,125%. Il blocco verrà eseguito una volta durante la procedura.
Sperimentale: Bupivacaina allo 0,125%.
Tutti i bambini riceveranno una singola dose di 1 mcg/kg di Fentanyl per via endovenosa prima dell'incisione. Il gruppo TAP 2 riceverà un blocco TAP con una dose totale di 1 ml/kg somministrata a una concentrazione dello 0,125% di bupivacaina con 1:200.000 di epinefrina.
Droga: Bupivacaina
Questo viene utilizzato come anestetico locale per i blocchi TAP allo 0,25% o allo 0,125%. Il blocco verrà eseguito una volta durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAP Block Concentrazione di bupivacaina che riduce il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
La differenza nelle concentrazioni sarà misurata utilizzando il punteggio FLACC ogni 5 minuti per un'ora dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia. Verranno registrati anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di farmaci di salvataggio somministrata tra i due gruppi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
La dose di antidolorifici somministrati verrà registrata dall'infermiere o dal coordinatore dello studio mentre si trova in ospedale. Il caregiver registrerà la dose di antidolorifici somministrati in un foglio di questionario per il caregiver.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
Numero di farmaci di salvataggio somministrati tra i due gruppi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
Il numero di farmaci antidolorifici somministrati verrà registrato dall'infermiere o dal coordinatore dello studio mentre si trova in ospedale. Il caregiver registrerà il numero di farmaci antidolorifici somministrati in un foglio del questionario del caregiver.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
Tempo in cui i farmaci di salvataggio sono stati somministrati tra i due gruppi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore
L'orario di somministrazione dei farmaci antidolorifici verrà registrato dall'infermiere o dal coordinatore dello studio mentre si trova in ospedale. Il caregiver registrerà il tempo in cui i farmaci antidolorifici sono stati somministrati in un foglio del questionario del caregiver.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, in media 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH IRB 2009-13887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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