Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha dla niemowląt i dzieci do kontroli bólu pooperacyjnego

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha dla niemowląt i dzieci do kontroli bólu pooperacyjnego: czy to stężenie czy objętość roztworu do znieczulenia miejscowego poprawia analgezję?

Po operacji przepukliny, hydrocelektomii lub operacji dolnej części brzucha dziecko może odczuwać pewien ból w okresie pooperacyjnym. W ramach techniki znieczulenia badacze rutynowo zapewniają blokadę nerwu wykonaną na ścianie brzucha, która zapewni ulgę w bólu przez co najmniej 10 godzin po operacji. Nazywa się to blokiem TAP. Celem tego badania jest określenie, czy blokada nerwu przeprowadzona za pomocą roztworu do znieczulenia miejscowego przy użyciu roztworu o regularnym stężeniu w porównaniu z roztworem rozcieńczonym może oferować różne czasy łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieciom poddawanym operacji pachwiny lub chirurgii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym proponuje się złagodzenie bólu po operacji przy użyciu technik znieczulenia regionalnego, w tym blokady centralnej, takiej jak blokada ogonowa, lub blokad nerwów obwodowych, w tym blokady nerwu biodrowo-pachwinowego pod kontrolą USG lub blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). Blokada TAP, obwodowa blokada korzeni nerwów piersiowo-lędźwiowych, gdy wychodzą one między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, może być łatwo uwidoczniona za pomocą ultradźwięków. Blokada TAP była stosowana do znieczulenia po dużych operacjach, w tym operacjach dolnej części jamy brzusznej, oraz u noworodków po poważnych zabiegach brzusznych, w tym umieszczeniu kolostomii.1 Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa różne stężenia bupiwakainy podane w łącznej dawce 1 ml/kg zapewniają podobne lub zmienione działanie przeciwbólowe, tj. czy stężenie środka znieczulającego ma większe znaczenie niż objętość środka znieczulającego miejscowo podczas wykonywania TAP blokada u dzieci poddawanych operacji pachwiny. Rodzice i śledczy nie będą wiedzieć, jakie rozwiązanie zastosowano w bloku TAP. Rozwiązanie sporządzi badacz, który nie jest uczestnikiem opieki nad pacjentem w sposób sterylny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 8 lat zgłaszające się do naprawy przepukliny, hydrocelektomii lub operacji dolnej części brzucha
  • Szacowany czas operacji około 3 godzin
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA I lub II
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, ale nie tylko

    1. Miejscowe zakażenie ściany jamy brzusznej.
    2. Alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe
    3. Historia poważnych chorób serca lub niekontrolowanych drgawek.
    4. Alergia na ratowanie środków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu i/lub hydromorfonu.
    5. Noworodki poniżej 28 dni.
  • Niemożność wypełnienia przez rodzinę kwestionariusza pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,25% bupiwakainy
Wszystkie dzieci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 1 mcg/kg Fentanylu przed nacięciem. Grupa TAP 1 otrzymująca blok TAP z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1:200 000 w dawce 1 ml/kg.
Lek: Bupiwakaina
Jest on używany jako miejscowy środek znieczulający do bloków TAP w stężeniu 0,25% lub 0,125%. Blok zostanie wykonany raz w trakcie zabiegu.
Eksperymentalny: 0,125% bupiwakainy
Wszystkie dzieci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 1 mcg/kg Fentanylu przed nacięciem. Grupa TAP 2 otrzyma blok TAP z całkowitą dawką 1 ml/kg podaną w stężeniu 0,125% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000.
Lek: Bupiwakaina
Jest on używany jako miejscowy środek znieczulający do bloków TAP w stężeniu 0,25% lub 0,125%. Blok zostanie wykonany raz w trakcie zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAP Block Stężenie bupiwakainy, które zmniejsza ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Różnica w stężeniach będzie mierzona za pomocą skali FLACC co 5 minut przez jedną godzinę po zabiegu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu. Rejestrowane będą również ciśnienie krwi i tętno.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka leków ratunkowych podana między dwiema grupami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Podana dawka leków przeciwbólowych zostanie odnotowana przez pielęgniarkę lub koordynatora badania podczas pobytu w szpitalu. Opiekun zapisze dawkę podanych leków przeciwbólowych w arkuszu kwestionariusza opiekuna.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Liczba leków ratunkowych podanych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Liczba podanych leków przeciwbólowych zostanie odnotowana przez pielęgniarkę lub koordynatora badania podczas pobytu w szpitalu. Opiekun odnotuje liczbę podanych leków przeciwbólowych w arkuszu kwestionariusza dla opiekuna.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Czas podawania leków ratunkowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin
Czas podawania leków przeciwbólowych będzie rejestrowany przez pielęgniarkę lub koordynatora badania podczas pobytu w szpitalu. Opiekun odnotuje czas podawania leków przeciwbólowych w arkuszu kwestionariusza opiekuna.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH IRB 2009-13887

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj