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Transversus Abdominis Plane Blocks für Säuglinge und Kinder zur postoperativen Schmerzkontrolle

19. März 2012 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Transversus Abdominis Plane Blocks für Säuglinge und Kinder zur postoperativen Schmerzkontrolle: Ist es die Konzentration oder das Volumen der Lokalanästhesielösung, die die Analgesie verbessert?

Nach einer Hernienoperation, einer Hydrozelektomie oder einer Unterbauchoperation kann es bei einem Kind in der postoperativen Phase zu gewissen Schmerzen kommen. Im Rahmen der Anästhesietechnik führen die Forscher routinemäßig eine Nervenblockade an der Bauchdecke durch, die für mindestens 10 Stunden nach der Operation eine Schmerzlinderung bewirkt. Dies wird als TAP-Block bezeichnet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die mit einer Lokalanästhesielösung durchgeführte Nervenblockade unter Verwendung einer Lösung mit normaler Konzentration im Vergleich zu einer verdünnten Lösung unterschiedlich lange dauern kann Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kindern, die sich einer Leisten- oder Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, wird postoperativ eine Schmerzlinderung durch Regionalanästhesietechniken angeboten, einschließlich einer zentralen Blockade wie einer Schwanzblockade oder peripherer Nervenblockaden, einschließlich einer ultraschallgeführten Ilioinguinal-Nervenblockade oder einer TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane). Der TAP-Block, ein peripherer Block der thorako-lumbalen Nervenwurzeln, wenn diese zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis austreten, kann mithilfe von Ultraschallführung leicht sichtbar gemacht werden. Der TAP-Block wurde zur Analgesie nach größeren Operationen, einschließlich Operationen im Unterbauch, und bei Neugeborenen nach größeren Eingriffen im Bauchbereich, einschließlich der Platzierung einer Kolostomie, eingesetzt.1 Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwei verschiedene Konzentrationen von Bupivacain, die in einer Gesamtdosis von 1 ml/kg verabreicht werden, eine ähnliche oder veränderte Analgesie bieten, d Blockade bei Kindern, die sich einer Leistenoperation unterziehen. Eltern und Ermittler sind gegenüber der für den TAP-Block verwendeten Lösung blind. Die Lösung wird von einem Prüfer erstellt, der nicht steril an der Patientenversorgung beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 8 Jahren, die sich zur Hernienreparatur, Hydrozelektomie oder Unterbauchoperation vorstellen
  • Geschätzte Operationszeit ca. 3 Stunden
  • Klassifikation ASA I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Zustimmung der Eltern zur Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie, aber nicht darauf beschränkt

    1. Lokale Infektion der Bauchdecke.
    2. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
    3. Schwere Herzerkrankungen oder unkontrollierte Anfälle in der Vorgeschichte.
    4. Allergie gegen Rettungsanalgetika, einschließlich Paracetamol und/oder Hydromorphon.
    5. Neugeborene unter 28 Tagen.
  • Unfähigkeit der Familie, den postoperativen Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25 % Bupivacain
Alle Kinder erhalten vor der Inzision eine Einzeldosis von 1 µg/kg Fentanyl intravenös. Gruppe TAP 1 erhält einen TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin in einer Dosis von 1 ml/kg.
Arzneimittel: Bupivacain
Dies wird als Lokalanästhetikum für die TAP-Blöcke in einer Konzentration von entweder 0,25 % oder 0,125 % verwendet. Die Sperrung erfolgt einmalig während des Vorgangs.
Experimental: 0,125 % Bupivacain
Alle Kinder erhalten vor der Inzision eine Einzeldosis von 1 µg/kg Fentanyl intravenös. Gruppe TAP 2 erhält einen TAP-Block mit einer Gesamtdosis von 1 ml/kg, verabreicht in einer Konzentration von 0,125 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin.
Arzneimittel: Bupivacain
Dies wird als Lokalanästhetikum für die TAP-Blöcke in einer Konzentration von entweder 0,25 % oder 0,125 % verwendet. Die Sperrung erfolgt einmalig während des Vorgangs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAP-Block-Konzentration von Bupivacain, die postoperative Schmerzen reduziert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Der Konzentrationsunterschied wird anhand des FLACC-Scores alle 5 Minuten für eine Stunde nach der Operation in der Postanästhesiestation gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis der zwischen den beiden Gruppen verabreichten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Die Dosis der verabreichten Schmerzmittel wird im Krankenhaus von der Krankenschwester oder dem Studienkoordinator aufgezeichnet. Die Pflegekraft trägt die Dosis der verabreichten Schmerzmittel in einem Fragebogenblatt für die Pflegekraft ein.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Anzahl der zwischen den beiden Gruppen verabreichten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der verabreichten Schmerzmittel wird im Krankenhaus von der Krankenschwester oder dem Studienkoordinator erfasst. Die Pflegekraft erfasst die Anzahl der verabreichten Schmerzmittel in einem Fragebogenblatt für die Pflegekraft.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Zeitpunkt der Verabreichung der Notfallmedikamente zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Die Zeit, in der Schmerzmittel verabreicht werden, wird im Krankenhaus von der Krankenschwester oder dem Studienkoordinator aufgezeichnet. Die Pflegekraft erfasst die Zeit, in der Schmerzmittel verabreicht werden, in einem Fragebogenblatt für die Pflegekraft.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH IRB 2009-13887

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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