Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis-planblokker for spedbarn og barn for postoperativ smertekontroll

19. mars 2012 oppdatert av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Transversus Abdominis-planblokker for spedbarn og barn for postoperativ smertekontroll: Er det konsentrasjonen eller volumet av lokalbedøvelsesløsningen som forbedrer analgesien?

Etter å ha gjennomgått brokkkirurgi, hydrocelektomi eller nedre del av magen, kan et barn oppleve en viss smerte i den postoperative perioden. Som en del av anestesiteknikken gir etterforskerne rutinemessig en nerveblokk utført på bukveggen som vil gi smertelindring i minst 10 timer postoperativt. Dette omtales som en TAP-blokk. Hensikten med denne studien er å finne ut om nerveblokken utført med lokalbedøvelsesløsning ved bruk av en vanlig konsentrasjonsløsning kontra en fortynnet løsning kan tilby ulike varigheter for smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn som gjennomgår lyskekirurgi eller abdominal kirurgi under generell anestesi tilbys smertelindring postoperativt ved bruk av regionale anestesiteknikker inkludert en sentral blokk som en kaudal blokkering, eller perifere nerveblokker inkludert ultralydveiledet ilioinguinal nerveblokk eller transversus abdominis plane (TAP) blokk. TAP-blokken, en perifer blokkering av thoraco-lumbale nerverøttene når de kommer ut mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen, kan enkelt visualiseres ved hjelp av ultralydveiledning. TAP-blokken har blitt brukt til analgesi etter større operasjoner, inkludert operasjoner i nedre del av magen, og hos nyfødte spedbarn etter større abdominale prosedyrer inkludert kolostomiplassering.1 Hensikten med denne studien er å finne ut om to forskjellige konsentrasjoner av bupivakain levert med en total dose på 1 ml/kg gir lignende eller endret analgesi, det vil si at konsentrasjonen av anestesistoffet er mer enn volumet av lokalbedøvelse mens du utfører en TAP blokkering hos barn som gjennomgår lyskeoperasjon. Foreldre og etterforskerne vil bli blindet for løsningen som brukes for TAP-blokken. Løsningen vil bli utarbeidet av en utreder som ikke er en deltaker i pasientens omsorg på en steril måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 8 år som presenterer for brokkreparasjon, hydrocelectomy eller nedre del av magen
  • Beregnet operasjonstid ca 3 timer
  • American Society of Anesthesiologists Classification ASA I eller II
  • Foreldres samtykke til å inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for lokalbedøvelse, men ikke begrenset til

    1. Lokal infeksjon i bukveggen.
    2. Allergi mot amide lokalbedøvelse
    3. Anamnese med betydelig hjertesykdom eller ukontrollerte anfall.
    4. Allergi mot redningsanalgesi inkludert acetaminophen og/eller hydromorfon.
    5. Nyfødte under 28 dager.
  • Manglende evne for familien til å fylle ut det postoperative spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,25 % bupivakain
Alle barn vil få en enkeltdose på 1 mcg/kg fentanyl intravenøst ​​før snitt. Gruppe TAP 1 som mottar en TAP-blokk med 0,25 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin i en dose på 1 ml/kg.
Legemiddel: Bupivakain
Dette blir brukt som lokalbedøvelse for TAP-blokkene ved enten 0,25 % eller 0,125 %. Blokken vil bli gjort én gang under prosedyren.
Eksperimentell: 0,125 % bupivakain
Alle barn vil få en enkeltdose på 1 mcg/kg fentanyl intravenøst ​​før snitt. Gruppe TAP 2 vil motta en TAP-blokk med en total dose på 1 ml/kg gitt i en konsentrasjon på 0,125 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin.
Legemiddel: Bupivakain
Dette blir brukt som lokalbedøvelse for TAP-blokkene ved enten 0,25 % eller 0,125 %. Blokken vil bli gjort én gang under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAP-blokkkonsentrasjon av bupivacain som reduserer postoperativ smerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Forskjellen i konsentrasjoner vil bli målt ved å bruke FLACC-score hvert 5. minutt i én time etter operasjonen i postanestesiavdelingen. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli registrert.
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av redningsmedisiner gitt mellom de to gruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Dosen av smertestillende medisiner som gis vil bli registrert av sykepleieren eller studiekoordinatoren mens du er på sykehuset. Omsorgspersonen vil registrere dosen av smertestillende medisiner administrert i et spørreskjema for omsorgspersoner.
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Antall redningsmedisiner gitt mellom de to gruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Antallet smertestillende medisiner som gis vil bli registrert av sykepleieren eller studiekoordinatoren mens du er på sykehuset. Omsorgspersonen vil registrere antall smertestillende medisiner administrert i et spørreskjema for omsorgspersoner.
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Tiden redningsmedisinene ble administrert mellom de to gruppene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer
Tiden smertestillende medisiner administreres vil bli registrert av sykepleier eller studiekoordinator mens du er på sykehuset. Omsorgspersonen vil registrere tiden smertestillende medisiner administrert i et spørreskjema for omsorgspersoner.
Deltakerne vil bli fulgt under anestesien og etter operasjonen, i gjennomsnitt 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMH IRB 2009-13887

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere