- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01559740
Transversus Abdominis Plane Blocks voor zuigelingen en kinderen voor postoperatieve pijnbestrijding
19 maart 2012 bijgewerkt door: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Transversus Abdominis-vlakblokken voor baby's en kinderen voor postoperatieve pijnbestrijding: is het de concentratie of het volume van lokale anesthesieoplossing die analgesie verbetert?
Na een herniaoperatie, hydrocelectomie of onderbuikoperatie kan een kind in de postoperatieve periode wat pijn ervaren.
Als onderdeel van de anesthesietechniek zorgen de onderzoekers routinematig voor een zenuwblokkade op de buikwand die pijnverlichting biedt gedurende ten minste 10 uur na de operatie.
Dit wordt een TAP-blok genoemd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de zenuwblokkade die wordt uitgevoerd met een plaatselijke verdovingsoplossing met behulp van een normale concentratieoplossing versus een verdunde oplossing verschillende duur van pijnverlichting kan bieden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die een lies- of buikoperatie onder algemene anesthesie ondergaan, krijgen postoperatief pijnverlichting met behulp van regionale anesthesietechnieken, waaronder een centraal blok zoals een caudaal blok, of perifere zenuwblokkades, waaronder echogeleide ilioinguinale zenuwblokkade of transversus abdominis plane (TAP) blok.
Het TAP-blok, een perifere blokkade van de thoracolumbale zenuwwortels wanneer deze tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spier uitkomen, kan gemakkelijk worden gevisualiseerd met behulp van echografie.
Het TAP-blok is gebruikt voor analgesie na grote operaties, waaronder operaties in de onderbuik, en bij pasgeboren baby's na grote abdominale procedures, waaronder plaatsing van een colostoma.1
Het doel van deze studie is om te bepalen of twee verschillende concentraties bupivacaïne, toegediend in een totale dosis van 1 ml/kg, vergelijkbare of gewijzigde analgesie bieden, d.w.z. of de concentratie van het anestheticum meer uitmaakt dan het volume van het lokale anestheticum tijdens het uitvoeren van een TAP. blokkade bij kinderen die een liesoperatie ondergaan.
Ouders en de onderzoekers zullen blind zijn voor de oplossing die wordt gebruikt voor het TAP-blok.
De oplossing wordt op een steriele manier opgesteld door een onderzoeker die geen deelnemer is aan de zorg van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 8 jaar die zich presenteren voor herniaherstel, hydrocelectomie of onderbuikchirurgie
- Geschatte operatieduur ongeveer 3 uur
- American Society of Anesthesiologists Classificatie ASA I of II
- Toestemming van de ouders om in het onderzoek te worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Alle contra-indicaties voor lokale anesthesie, maar niet beperkt tot
- Lokale infectie van de buikwand.
- Allergie voor lokale anesthetica van amide
- Geschiedenis van significante hartaandoeningen of ongecontroleerde aanvallen.
- Allergie om analgesie te redden, waaronder paracetamol en / of hydromorfon.
- Neonaten jonger dan 28 dagen.
- Onvermogen voor de familie om de postoperatieve vragenlijst in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,25% bupivacaïne
Alle kinderen krijgen voorafgaand aan de incisie een enkele dosis van 1 mcg/kg fentanyl intraveneus.
Groep TAP 1 krijgt een TAP-blokkade met 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine in een dosis van 1 ml/kg.
|
Dit wordt gebruikt als lokaal anestheticum voor de TAP-blokken met 0,25% of 0,125%.
De blokkade wordt één keer uitgevoerd tijdens de procedure.
|
|
Experimenteel: 0,125% bupivacaïne
Alle kinderen krijgen voorafgaand aan de incisie een enkele dosis van 1 mcg/kg fentanyl intraveneus.
Groep TAP 2 krijgt een TAP-blok met een totale dosis van 1 ml/kg gegeven in een concentratie van 0,125% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine.
|
Dit wordt gebruikt als lokaal anestheticum voor de TAP-blokken met 0,25% of 0,125%.
De blokkade wordt één keer uitgevoerd tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAP-blokconcentratie van bupivacaïne die postoperatieve pijn vermindert
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
Het verschil in concentraties wordt gemeten door de FLACC-score elke 5 minuten te gebruiken gedurende één uur na de operatie in de post-anesthesiezorgeenheid.
Bloeddruk en hartslag worden ook geregistreerd.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis reddingsmedicatie gegeven tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
De toegediende dosis pijnstillers wordt in het ziekenhuis door de verpleegkundige of studiecoördinator geregistreerd.
De verzorger noteert de toegediende dosis pijnstillers op een verzorgervragenlijst.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
|
Aantal noodmedicatie gegeven tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
Het aantal toegediende pijnstillers wordt in het ziekenhuis door de verpleegkundige of studiecoördinator geregistreerd.
De zorgverlener noteert het aantal toegediende pijnstillers op een vragenlijst voor zorgverleners.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
|
Tijd dat de reddingsmedicatie tussen de twee groepen werd toegediend
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
De tijd dat pijnmedicatie wordt toegediend, wordt geregistreerd door de verpleegkundige of studiecoördinator in het ziekenhuis.
De zorgverlener registreert de tijd dat de pijnmedicatie is toegediend op een vragenlijst voor de zorgverlener.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Suresh S, Chan VW. Ultrasound guided transversus abdominis plane block in infants, children and adolescents: a simple procedural guidance for their performance. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):296-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02958.x.
- Bielsky A, Efrat R, Suresh S. Postoperative analgesia in neonates after major abdominal surgery: 'TAP' our way to success! Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):541-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02988.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMH IRB 2009-13887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .