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術後疼痛管理のための乳児および小児用腹横筋ブロック

術後疼痛管理のための乳児および小児用の腹横面ブロック: 鎮痛を改善するのは局所麻酔薬の濃度または量ですか?

ヘルニア手術、水摘出術、または下腹部手術を受けた後、子供は術後の期間にある程度の痛みを経験することがあります。 麻酔法の一環として、研究者らは腹壁に神経ブロックを定期的に施し、術後少なくとも10時間は痛みを軽減します。 これを TAP ブロックと呼びます。 この研究の目的は、局所麻酔液を使用して通常の濃度の溶液を使用して実行した神経ブロックと、希釈した溶液を使用して実行した神経ブロックが、異なる鎮痛持続時間をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

全身麻酔下で鼠径部手術または腹部手術を受ける小児には、尾ブロックなどの中央ブロック、超音波ガイド下の腸骨鼠径神経ブロックや腹横筋(TAP)ブロックなどの末梢神経ブロックなどの局所麻酔技術を使用して術後の痛みを軽減します。 TAP ブロックは、内腹斜筋と腹横筋の間から出る胸腰神経根の末梢ブロックであり、超音波ガイドを使用して簡単に視覚化できます。 TAP ブロックは、下腹部手術などの大手術後の鎮痛や、人工肛門設置などの大規模な腹部手術後の新生児の鎮痛に使用されています。1 この研究の目的は、総用量 1 mL/kg で送達される 2 つの異なる濃度のブピバカインが同様の鎮痛を提供するか、または変化した鎮痛を提供するかどうか、つまり、TAP の実行中に麻酔物質の濃度が局所麻酔薬の量よりも多いかどうかを判断することです。鼠径部の手術を受ける子供のブロック。 親と研究者は、TAP ブロックに使用される溶液について知らされません。 解決策は、無菌的な方法での患者のケアに参加していない研究者によって作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘルニア修復、水摘出術、下腹部手術を受ける8歳未満の小児
  • 推定作業時間 約3時間
  • 米国麻酔科医協会の分類 ASA I または II
  • 研究に含まれる親の同意

除外基準:

  • 局所麻酔に対する禁忌(これに限定されない)

    1. 腹壁の局所感染。
    2. アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
    3. 重大な心疾患または制御不能な発作の病歴。
    4. アセトアミノフェンやヒドロモルフォンなどの鎮痛を助けるアレルギー。
    5. 生後28日未満の新生児。
  • 家族が術後アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:0.25% ブピバカイン
すべての小児は、切開前にフェンタニル 1 mcg/kg を単回静脈内投与されます。 グループTAP1は、0.25%ブピバカインと1:200,000エピネフリンを1mL/kgの用量で含むTAPブロックを受ける。
これは、TAP ブロックの局所麻酔薬として 0.25% または 0.125% で使用されています。 ブロックは手順中に 1 回行われます。
実験的:0.125% ブピバカイン
すべての小児は、切開前にフェンタニル 1 mcg/kg を単回静脈内投与されます。 TAP 2 グループには、0.125% ブピバカインと 1:200,000 のエピネフリンを含む総用量 1 mL/kg の TAP ブロックが投与されます。
これは、TAP ブロックの局所麻酔薬として 0.25% または 0.125% で使用されています。 ブロックは手順中に 1 回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAP は術後の痛みを軽減するブピバカイン濃度をブロックします
時間枠:参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
濃度の差は、麻酔後ケアユニットで手術後 1 時間にわたり 5 分ごとに FLACC スコアを使用して測定されます。 血圧や心拍数も記録されます。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間で投与された救急薬の投与量
時間枠:参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
投与された鎮痛剤の投与量は、入院中に看護師または研究コーディネーターによって記録されます。 介護者は、投与された鎮痛剤の投与量を介護者アンケートシートに記録します。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
2 つのグループ間で投与された救急薬の数
時間枠:参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
投与された鎮痛剤の数は、入院中に看護師または研究コーディネーターによって記録されます。 介護者は、投与した鎮痛剤の数を介護者アンケートシートに記録します。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
2 つのグループ間で救急薬が投与された時間
時間枠:参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。
鎮痛剤の投与時間は、入院中に看護師または研究コーディネーターによって記録されます。 介護者は、鎮痛剤を投与した時間を介護者アンケートシートに記録します。
参加者は、麻酔期間中および手術後、平均48時間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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