Плоские блокады поперечной мышцы живота у младенцев и детей для купирования послеоперационной боли
19 марта 2012 г. обновлено: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Плоские блокады поперечной мышцы живота у младенцев и детей для купирования послеоперационной боли: концентрация или объем раствора местного анестетика улучшают анальгезию?
После операции по удалению грыжи, гидроцелэктомии или операции на нижней части живота ребенок может испытывать некоторую боль в послеоперационном периоде.
В рамках техники анестезии исследователи обычно выполняют блокаду нерва на брюшной стенке, которая обеспечивает облегчение боли в течение как минимум 10 часов после операции.
Это называется TAP-блоком.
Целью данного исследования является определение того, может ли блокада нерва, выполненная раствором местного анестетика с использованием обычного концентрированного раствора по сравнению с разбавленным раствором, обеспечить различную продолжительность обезболивания.
Обзор исследования
Подробное описание
Детям, перенесшим операцию на паху или брюшную полость под общей анестезией, в послеоперационном периоде предлагается обезболивание с использованием методов регионарной анестезии, включая центральную блокаду, такую как каудальная блокада, или блокаду периферических нервов, включая блокаду подвздошно-пахового нерва под ультразвуковым контролем или блокаду поперечной плоскости живота (TAP).
ТАР-блокада, периферическая блокада корешков грудо-поясничного нерва, когда они выходят между внутренней косой и поперечной мышцами живота, может быть легко визуализирована с помощью ультразвукового контроля.
Блок ТАР использовался для обезболивания после крупных операций, включая операции на нижней части брюшной полости, а также у новорожденных после крупных операций на брюшной полости, включая наложение колостомы.1
Цель этого исследования — определить, обеспечивают ли две разные концентрации бупивакаина, введенные в общей дозе 1 мл/кг, аналогичную или измененную анальгезию, т. е. имеет ли значение концентрация анестетика больше, чем объем местного анестетика при проведении ТАР. блокады у детей, перенесших операцию на паху.
Родители и следователи не будут осведомлены о решении, использованном для блока TAP.
Решение составляется следователем, не участвующим в уходе за пациентом в стерильном виде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 8 лет, поступающие на герниопластику, гидроцелэктомию или операцию на нижних отделах брюшной полости.
- Расчетное время операции примерно 3 часа
- Классификация Американского общества анестезиологов ASA I или II
- Согласие родителей на включение в исследование
Критерий исключения:
Любые противопоказания к местной анестезии, но не ограничиваясь
- Местная инфекция брюшной стенки.
- Аллергия на амидные местные анестетики
- История серьезных сердечных заболеваний или неконтролируемых судорог.
- Аллергия для экстренной анальгезии, включая ацетаминофен и/или гидроморфон.
- Новорожденные до 28 дней.
- Неспособность семьи заполнить послеоперационную анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,25% бупивакаин
Все дети получат однократную дозу фентанила 1 мкг/кг внутривенно до разреза.
Группа ТАР 1, получавшая ТАР-блок 0,25% бупивакаином с адреналином 1:200000 в дозе 1 мл/кг.
|
Он используется в качестве местного анестетика для TAP-блоков в концентрации 0,25% или 0,125%.
Блокировка будет сделана один раз во время процедуры.
|
|
Экспериментальный: 0,125% бупивакаин
Все дети получат однократную дозу фентанила 1 мкг/кг внутривенно до разреза.
Группа TAP 2 получит блок TAP с общей дозой 1 мл/кг в концентрации 0,125% бупивакаина с адреналином 1:200 000.
|
Он используется в качестве местного анестетика для TAP-блоков в концентрации 0,25% или 0,125%.
Блокировка будет сделана один раз во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TAP блокирует концентрацию бупивакаина, уменьшающую послеоперационную боль
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Разницу в концентрациях будут измерять с помощью оценки FLACC каждые 5 минут в течение одного часа после операции в отделении постанестезиологического ухода.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений также будут записаны.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза спасательных препаратов, вводимая между двумя группами
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Доза вводимых обезболивающих будет записываться медсестрой или координатором исследования в больнице.
Лицо, осуществляющее уход, запишет дозу обезболивающих препаратов, введенных в анкету лица, осуществляющего уход.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
|
Количество неотложных лекарств, назначенных между двумя группами
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Медсестра или координатор исследования будут записывать количество введенных обезболивающих в больнице.
Лицо, осуществляющее уход, запишет количество введенных обезболивающих в листе анкеты лица, осуществляющего уход.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
|
Время введения спасательных препаратов между двумя группами
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Медсестра или координатор исследования будут фиксировать время приема обезболивающих препаратов во время пребывания в больнице.
Опекун будет записывать время приема обезболивающих препаратов в листе анкеты опекуна.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, в среднем 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Suresh S, Chan VW. Ultrasound guided transversus abdominis plane block in infants, children and adolescents: a simple procedural guidance for their performance. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):296-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02958.x.
- Bielsky A, Efrat R, Suresh S. Postoperative analgesia in neonates after major abdominal surgery: 'TAP' our way to success! Paediatr Anaesth. 2009 May;19(5):541-2. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02988.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMH IRB 2009-13887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .