Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Blocks til spædbørn og børn til postoperativ smertekontrol

19. marts 2012 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Transversus Abdominis Plane Blocks til spædbørn og børn til postoperativ smertekontrol: Er det koncentrationen eller volumen af ​​lokalbedøvende opløsning, der forbedrer analgesien?

Efter at have gennemgået brokoperation, hydrocelektomi eller nedre abdominaloperation, kan et barn opleve en vis mængde smerter i den postoperative periode. Som en del af anæstesiteknikken giver efterforskerne rutinemæssigt en nerveblokering udført på bugvæggen, som vil give smertelindring i mindst 10 timer postoperativt. Dette kaldes en TAP-blok. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nerveblokaden udført med lokalbedøvende opløsning ved hjælp af en almindelig koncentrationsopløsning versus en fortyndet opløsning kan tilbyde forskellige varigheder af smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der gennemgår en lyskeoperation eller abdominal kirurgi under generel anæstesi, tilbydes smertelindring postoperativt ved brug af regionale anæstesiteknikker, herunder en central blok som en kaudal blokering, eller perifere nerveblokke, inklusive ultralydsstyret ilioinguinal nerveblok eller transversus abdominis plane (TAP) blok. TAP-blokken, en perifer blokering af de thoraco-lumbale nerverødder, når de kommer ud mellem den indre skrå og transversus abdominis-muskelen, kan let visualiseres ved hjælp af ultralydsvejledning. TAP-blokken er blevet brugt til analgesi efter større operationer, herunder operationer i den nederste del af maven, og hos nyfødte spædbørn efter større abdominale procedurer, herunder kolostomiplacering.1 Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to forskellige koncentrationer af bupivacain leveret i en samlet dosis på 1 ml/kg tilbyder lignende eller ændret analgesi, dvs. er koncentrationen af ​​det anæstetiske stof mere end volumen af ​​lokalbedøvelse, mens der udføres en TAP blokering hos børn, der gennemgår en lyskeoperation. Forældre og efterforskerne vil blive blindet over for den løsning, der blev brugt til TAP-blokken. Løsningen vil blive udarbejdet af en investigator, som ikke er en steril deltager i patientens pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 8 år, der præsenterer sig for brokreparation, hydrocelektomi eller kirurgi i den nederste del af maven
  • Anslået operationstid cirka 3 timer
  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation ASA I eller II
  • Forældres samtykke til at indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til lokalbedøvelse, men ikke begrænset til

    1. Lokal infektion i bugvæggen.
    2. Allergi over for amide lokalbedøvelsesmidler
    3. Anamnese med betydelig hjertesygdom eller ukontrollerede anfald.
    4. Allergi mod redningsanalgesi, herunder acetaminophen og/eller hydromorfon.
    5. Nyfødte under 28 dage.
  • Manglende evne for familien til at udfylde det postoperative spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,25 % bupivacain
Alle børn vil modtage en enkelt dosis på 1 mcg/kg Fentanyl intravenøst ​​før incision. Gruppe TAP 1 modtager en TAP-blok med 0,25 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin i en dosis på 1 ml/kg.
Medicin: Bupivacain
Dette bliver brugt som lokalbedøvelse til TAP-blokkene ved enten 0,25 % eller 0,125 %. Blokeringen vil blive udført én gang under proceduren.
Eksperimentel: 0,125 % bupivacain
Alle børn vil modtage en enkelt dosis på 1 mcg/kg Fentanyl intravenøst ​​før incision. Gruppe TAP 2 vil modtage en TAP-blok med en samlet dosis på 1 ml/kg givet i en koncentration på 0,125 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin.
Medicin: Bupivacain
Dette bliver brugt som lokalbedøvelse til TAP-blokkene ved enten 0,25 % eller 0,125 %. Blokeringen vil blive udført én gang under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAP blok koncentration af bupivacain, der reducerer postoperativ smerte
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Forskellen i koncentrationer vil blive målt ved at bruge FLACC-score hvert 5. minut i en time efter operationen på postanæstesiafdelingen. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af redningsmedicin givet mellem de to grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Dosis af indgivet smertestillende medicin vil blive registreret af sygeplejersken eller studiekoordinatoren, mens den er på hospitalet. Plejeren vil registrere dosis af smertestillende medicin indgivet i et plejeskema.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Antal redningsmedicin givet mellem de to grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Antallet af indgivet smertestillende medicin vil blive registreret af sygeplejersken eller studiekoordinatoren, mens han er på hospitalet. Plejeren vil registrere antallet af indgivet smertestillende medicin i et spørgeskemaskema.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Tiden, hvor redningsmedicinen blev administreret mellem de to grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Den tid, smertestillende medicin administreres, vil blive registreret af sygeplejersken eller studiekoordinatoren, mens den er på hospitalet. Plejeren vil registrere den tid, smertestillende medicin administreres i et plejeskema.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMH IRB 2009-13887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner