Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinné bloky transversus abdominis pro kojence a děti pro kontrolu pooperační bolesti

19. března 2012 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Rovinné bloky transversus abdominis pro kojence a děti pro kontrolu pooperační bolesti: Je to koncentrace nebo objem roztoku lokálního anestetika, který zlepšuje analgezii?

Po operaci kýly, hydrocelektomii nebo operaci dolní části břicha může dítě v pooperačním období pociťovat určitou bolest. Jako součást anesteziologické techniky vyšetřovatelé běžně poskytují nervovou blokádu provedenou na břišní stěně, která poskytne úlevu od bolesti po dobu nejméně 10 hodin po operaci. To se nazývá blok TAP. Účelem této studie je zjistit, zda nervová blokáda provedená roztokem lokálního anestetika s použitím roztoku s běžnou koncentrací vs. zředěného roztoku může nabídnout různé doby trvání úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětem podstupujícím operaci třísla nebo operaci břicha v celkové anestezii je nabízena pooperační úleva od bolesti pomocí technik regionální anestezie včetně centrálního bloku, jako je kaudální blok, nebo bloků periferních nervů včetně blokády ilioingvinálního nervu naváděného ultrazvukem nebo bloku transversus abdominis roviny (TAP). Blok TAP, periferní blok torako-lumbálních nervových kořenů při jejich výstupu mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis, lze snadno zobrazit pomocí ultrazvukového navádění. Blok TAP se používá k analgezii po velkých operacích včetně operací dolní části břicha a u novorozenců po velkých břišních výkonech včetně umístění kolostomie.1 Účelem této studie je určit, zda dvě různé koncentrace bupivakainu podané v celkové dávce 1 ml/kg nabízejí podobnou nebo změněnou analgezii, tj. zda při provádění TAP záleží na koncentraci anestetika více než na objemu lokálního anestetika blok u dětí podstupujících operaci třísel. Rodiče a vyšetřovatelé budou zaslepeni k řešení použitému pro blok TAP. Řešení vypracuje zkoušející, který není účastníkem péče o pacienta sterilním způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 8 let, které se chystají na opravu kýly, hydrocelektomii nebo operaci dolní části břicha
  • Předpokládaná doba operace cca 3 hodiny
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace ASA I nebo II
  • Souhlas rodičů se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace lokální anestezie, nikoli však pouze

    1. Lokální infekce břišní stěny.
    2. Alergie na amidová lokální anestetika
    3. Anamnéza významného srdečního onemocnění nebo nekontrolovaných záchvatů.
    4. Alergie k záchranné analgezii včetně acetaminofenu a/nebo hydromorfonu.
    5. Novorozenci do 28 dnů.
  • Neschopnost rodiny vyplnit pooperační dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,25 % bupivakainu
Všechny děti dostanou jednu dávku 1 mcg/kg fentanylu intravenózně před incizí. Skupina TAP 1 dostávající blok TAP s 0,25% bupivakainem s 1:200 000 epinefrinem v dávce 1 ml/kg.
Lék: Bupivakain
To se používá jako lokální anestetikum pro TAP bloky v 0,25 % nebo 0,125 %. Blokování bude provedeno jednou během postupu.
Experimentální: 0,125 % bupivakainu
Všechny děti dostanou jednu dávku 1 mcg/kg fentanylu intravenózně před incizí. Skupina TAP 2 dostane blok TAP s celkovou dávkou 1 ml/kg podanou v koncentraci 0,125 % bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem.
Lék: Bupivakain
To se používá jako lokální anestetikum pro TAP bloky v 0,25 % nebo 0,125 %. Blokování bude provedeno jednou během postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAP bloková koncentrace bupivakainu, která snižuje pooperační bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Rozdíl v koncentracích bude měřen pomocí skóre FLACC každých 5 minut po dobu jedné hodiny po operaci na jednotce postanestezie. Zaznamenáván bude také krevní tlak a srdeční frekvence.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záchranné medikace podávaná mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Dávku podaných léků proti bolesti zaznamená sestra nebo koordinátor studie v nemocnici. Ošetřovatel zaznamená podanou dávku léků proti bolesti do dotazníku pro pečovatele.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Počet záchranných léků podaných mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Počet podaných léků proti bolesti zaznamená sestra nebo koordinátor studie v nemocnici. Ošetřovatel zaznamená počet podaných léků proti bolesti do dotazníku pro pečovatele.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Čas, kdy byly mezi dvěma skupinami podávány záchranné léky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Dobu podávání léků proti bolesti zaznamená sestra nebo koordinátor studie v nemocnici. Ošetřovatel zaznamená dobu podávání léků proti bolesti do dotazníku pro pečovatele.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMH IRB 2009-13887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit