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Étude pharmacocinétique de phase I (SALBLOCK) (SALBLOCK)

25 juin 2012 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Effet du charbon de bois sur l'absorption gastro-intestinale du salmétérol et du propionate de fluticasone.

L'objectif de l'étude est d'évaluer dans quelle mesure le charbon empêche l'absorption du salmétérol et de la fluticasone via le tractus gastro-intestinal. L'évaluation sera basée sur la comparaison de l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration-temps (ASCt).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • CRST (Clinical Research Services Turku)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
  • Poids normal au moins 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Toute condition nécessitant un traitement concomitant (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
  • Toute valeur de laboratoire anormale ou toute découverte physique cliniquement significative pouvant interférer avec l'interprétation du résultat de l'étude ou constituer un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
  • Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou aux excipients du médicament.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Propionate de salmétérol/fluticasone avec charbon de bois concomitant
Médicament: salmétérol / propionate de fluticasone
Capsule orale de 100/1000 μg
Expérimental: Traitement B
Propionate de salmétérol/fluticasone sans charbon concomitant
Médicament: salmétérol / propionate de fluticasone
Capsule orale de 100/1000 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La période de l'aire sous la courbe (AUC) du paramètre pharmacocinétique : prédose et 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 4:00, 6:00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après la dose.
Délai: 24 heures
L'évaluation de la variable pharmacocinétique primaire AUCt de cette étude sera basée sur des méthodes statistiques appropriées pour la conception d'une étude croisée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variables pharmacocinétiques Cmax et tmax délais : prédose et 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3106006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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