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Estudo Farmacocinético de Fase I (SALBLOCK) (SALBLOCK)

25 de junho de 2012 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Efeito do carvão vegetal na absorção gastrointestinal de salmeterol e propionato de fluticasona.

O objetivo do estudo é avaliar até que ponto o carvão previne a absorção de salmeterol e fluticasona através do trato GI. A avaliação será baseada na comparação da área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUCt).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • CRST (Clinical Research Services Turku)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 60 anos
  • Peso normal de pelo menos 50 kg

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  • Qualquer condição que requeira tratamento concomitante (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo.
  • Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico que possa interferir na interpretação do resultado do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou aos excipientes da droga.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Salmeterol/propionato de fluticasona com carvão concomitante
Medicamento: salmeterol / propionato de fluticasona
100/1000 μg cápsula oral
Experimental: Tratamento B
Salmeterol/propionato de fluticasona sem carvão concomitante
Medicamento: salmeterol / propionato de fluticasona
100/1000 μg cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O intervalo de tempo do parâmetro farmacocinético Área sob a curva (AUC): pré-dose e 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 horas pós-dose.
Prazo: 24 horas
A avaliação da variável farmacocinética primária AUCt deste estudo será baseada em métodos estatísticos apropriados para desenho de estudo cruzado.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​farmacocinéticas Cmax e tmax período de tempo: pré-dose e 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00 e 24:00 horas pós-dose.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3106006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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