Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy I (SALBLOCK) (SALBLOCK)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Wpływ węgla drzewnego na wchłanianie salmeterolu i propionianu flutikazonu w przewodzie pokarmowym.

Celem pracy jest ocena, w jakim stopniu węgiel drzewny zapobiega wchłanianiu salmeterolu i flutikazonu przez przewód pokarmowy. Ocena będzie oparta na porównaniu pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUCt).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • CRST (Clinical Research Services Turku)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Normalna waga co najmniej 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną.
  • Każdy stan wymagający jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyniku badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Salmeterol/flutykazonu propionian z towarzyszącym węglem drzewnym
Lek: salmeterol/propionian flutikazonu
Kapsułka doustna 100/1000 μg
Eksperymentalny: Leczenie B
Salmeterol/flutykazonu propionian bez towarzyszącego węgla drzewnego
Lek: salmeterol/propionian flutikazonu
Kapsułka doustna 100/1000 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramy czasowe parametru farmakokinetycznego pola pod krzywą (AUC): przed podaniem dawki i 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena pierwszorzędowej zmiennej farmakokinetycznej AUCt tego badania będzie oparta na metodach statystycznych właściwych dla projektu badania krzyżowego.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramy czasowe zmiennych farmakokinetycznych Cmax i tmax: przed podaniem dawki i 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00 , 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3106006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na salmeterol/propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj