Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité d'un traitement systématique à l'acide folinique et à l'hormone thyroïdienne sur le développement psychomoteur des jeunes enfants trisomiques (ACTHYF)

30 avril 2020 mis à jour par: Institut Jerome Lejeune

Évaluation des éléments suivants chez les très jeunes enfants atteints du syndrome de Down :

  • l'efficacité d'un traitement systématique par la L-thyroxine à doses contrôlées (cliniquement et par dosage ultrasensible de la thyréostimuline (TSH)),
  • l'efficacité d'un traitement systématique à l'acide folinique à la dose de 1 mg/kg/o.i.d,
  • toute interaction entre ces deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec un caryotype démontrant une trisomie 21 à translocation homogène, libre ou Robertsonienne
  • patient ayant subi une échographie cardiaque ne démontrant aucune maladie cardiaque grave
  • patient âgé de 6 à 18 mois à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • hypothyroïdie congénitale
  • hypothyroïdie démontrée par des tests de laboratoire (TSH > 7mUI/l)
  • présentant ou ayant présenté une hyperthyroïdie
  • présentant ou ayant présenté une leucémie
  • présentant ou ayant présenté le syndrome de West ou toute autre forme d'épilepsie ou de maladie neurologique instable
  • présentant ou ayant présenté des signes de détresse du système nerveux central : accident vasculaire cérébral, hypoxie postopératoire, méningite)
  • présentant une cardiopathie sévère à l'échographie cardiaque, avec des effets hémodynamiques
  • présentant une arythmie cardiaque non contrôlée
  • Apgar < 7 à 5 min à la naissance
  • Âge gestationnel < 231 jours (33 semaines de gestation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thyroxine + acide folinique
Médicament: hormone thyroïdienne et acide folinique
hormone thyroïdienne 25 microg ou placebo en comprimés acide folinique 5 mg ou placebo en gélules
Comparateur actif: Thyroxine + acide folinique placebo
Médicament: hormone thyroïdienne et acide folinique
hormone thyroïdienne 25 microg ou placebo en comprimés acide folinique 5 mg ou placebo en gélules
Comparateur actif: Thyroxine placebo + acide folinique
Médicament: hormone thyroïdienne et acide folinique
hormone thyroïdienne 25 microg ou placebo en comprimés acide folinique 5 mg ou placebo en gélules
Comparateur placebo: Thyroxine placebo + acide folinique placebo
Médicament: hormone thyroïdienne et acide folinique
hormone thyroïdienne 25 microg ou placebo en comprimés acide folinique 5 mg ou placebo en gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMDS (échelle de développement mental de Griffiths)
Délai: 12 mois
GMDS pour tester et estimer le développement psychomoteur des bébés de la naissance à 2 ans à travers six sous-échelles : locomotrice, personnelle-sociale, audition et langage, coordination œil-main, performance. Les scores standard des sous-quotients généraux et généraux (GDQ) sont basés sur une moyenne de 100 et un écart type de 16. Pour les enfants présentant un retard de développement, ce qui est le cas pour les enfants trisomiques, les tables de quotient pourraient ne pas être utilisées car les sous-quotients généraux et les planchers de quotient à 50. Pour chaque sous-échelle, un score brut a été dérivé des éléments contributifs. Le score brut total a été obtenu en additionnant les scores bruts des sous-échelles. La somme de tous les scores bruts des sous-échelles a été convertie en un âge de développement à l'aide d'un tableau de correspondance. Les quotients de développement sous-échelle et global ont été calculés en divisant l'âge de développement par l'âge chronologique multiplié par 100. Pour les prématurés, l'âge chronologique a été corrigé en tenant compte du terme gestationnel. Des scores QD plus élevés montrent un meilleur résultat de développement psychomoteur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BL (échelle révisée de Brunet Lezine)
Délai: 12 mois
Le BL comprend 4 sous-échelles : Locomotrice, Coordination, Langage, Sociabilité. Les quotients de développement sous-échelle et global ont été calculés en divisant l'âge de développement par l'âge chronologique multiplié par 100. Ce genre de formule ne donne pas un résultat min-max. Des scores QD plus élevés montrent un meilleur résultat de développement psychomoteur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Jerome Lejeune

Collaborateurs

Central Hospital, Nancy, France
Hôpital Cochin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clotilde MIRCHER, MD, Institut Jerome Lejeune, Paris, France
  • Chaise d'étude: Franck STURTZ, MD, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Genetics, Limoges University, Limoges, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJL-AFHT-TH10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner