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다운증후군 영유아의 정신운동 발달에 대한 폴린산과 갑상선 호르몬의 체계적 치료 효과 평가 (ACTHYF)

2020년 4월 30일 업데이트: Institut Jerome Lejeune

다운 증후군이 있는 아주 어린 소아에서 다음에 대한 평가:

  • 조절된 용량의 L-티록신을 사용한 체계적 치료의 효능(임상적 및 초민감성 갑상선 자극 호르몬(TSH) 분석)
  • 1 mg/kg/o.i.d의 용량에서 체계적 폴린산 치료의 효능,
  • 이 두 치료 사이의 모든 상호 작용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 균질, 자유 또는 로버트슨 전위 삼염색체성을 나타내는 핵형 환자 21
  • 심각한 심장 질환을 나타내지 않는 심장 초음파 검사를 받은 환자
  • 포함 시 6~18개월 된 환자

제외 기준:

  • 선천성 갑상선 기능 저하증
  • 실험실 테스트에서 입증된 갑상선 기능 저하증(TSH > 7mUI/l)
  • 갑상선 기능 항진증을 나타내거나 제시한 적이 있음
  • 백혈병을 나타내거나 제시한 적이 있음
  • 웨스트 증후군 또는 다른 형태의 간질 또는 불안정한 신경계 질환을 나타내거나 나타내었던 적이 있는 경우
  • 중추 신경계 장애의 징후를 나타내거나 제시한 적이 있는 경우: 뇌졸중, 수술 후 저산소증, 수막염)
  • 혈역학적 효과와 함께 심장 초음파에서 심각한 심장 질환을 나타냅니다.
  • 제어되지 않는 심장 부정맥을 나타내는
  • 출생 시 아프가 < 7~5분
  • 재태 연령 < 231일(임신 33주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티록신 + 폴린산
의약품: 갑상선 호르몬과 엽산
갑상선 호르몬 25마이크로그램 또는 플라시보 정제 폴린산 5 mg 또는 캡슐 플라시보
활성 비교기: 티록신+엽산 위약
의약품: 갑상선 호르몬과 엽산
갑상선 호르몬 25마이크로그램 또는 플라시보 정제 폴린산 5 mg 또는 캡슐 플라시보
활성 비교기: 티록신 위약+ 폴린산
의약품: 갑상선 호르몬과 엽산
갑상선 호르몬 25마이크로그램 또는 플라시보 정제 폴린산 5 mg 또는 캡슐 플라시보
위약 비교기: 티록신 위약 + 폴린산 위약
의약품: 갑상선 호르몬과 엽산
갑상선 호르몬 25마이크로그램 또는 플라시보 정제 폴린산 5 mg 또는 캡슐 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMDS(그리피스 정신 발달 척도)
기간: 12 개월
6개의 하위 척도를 통해 출생부터 2세까지 아기 정신 운동 발달을 테스트하고 추정하기 위한 GMDS: 이동, 개인-사회, 청각 및 언어, 눈-손 협응, 성능. 하위 및 일반 지수(GDQ) 표준 점수는 평균을 기반으로 합니다. 100이고 표준 편차는 16입니다. 다운증후군아동의 경우와 같이 발달지연아동의 경우 하위 및 일반상수 하한이 50이므로 Quotient 표를 사용할 수 없었다. 각 하위 척도에 대해 기여 항목에서 원시 점수가 도출되었습니다. 하위 척도 원점수를 추가하여 총 원점수를 얻었습니다. 모든 하위 척도 원시 점수의 합계는 대응표를 사용하여 발달 연령으로 변환되었습니다. 하위 척도 및 전체 발달 지수는 발달 연령을 생활 연령으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 미숙아의 경우 재태 기간을 고려하여 생활 연령을 수정했습니다. 높은 QD 점수는 더 나은 정신 운동 발달 결과를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BL (Brunet Lezine Revised Scale)
기간: 12 개월
BL은 4개의 하위 척도를 포함합니다: 이동, 조정, 언어, 사교성. 하위 척도 및 전체 발달 지수는 발달 연령을 생활 연령으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 이런 종류의 수식은 최소-최대 결과를 제공하지 않습니다. QD 점수가 높을수록 더 나은 정신 운동 발달 결과를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Jerome Lejeune

협력자

Central Hospital, Nancy, France
Hôpital Cochin

수사관

  • 수석 연구원: Clotilde MIRCHER, MD, Institut Jerome Lejeune, Paris, France
  • 연구 의자: Franck STURTZ, MD, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Genetics, Limoges University, Limoges, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJL-AFHT-TH10

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