Essai sans contraste de l'artère rénale (REACT)
Comparaison de l'angiographie par résonance magnétique de l'artère rénale sans contraste avec l'angiographie CT à contraste amélioré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
REACT est un essai international prospectif, à risque minimal et multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste pour le diagnostic de la sténose de l'artère rénale (RAS).
Les "étalons-or" actuels pour le diagnostic du RAS sont l'angiographie 3D non invasive avec CTA/ARM à contraste amélioré ou l'angiographie invasive aux rayons X. Toutes ces techniques nécessitent l'utilisation d'une injection intraveineuse de produit de contraste iodé ou d'agents à base de gadolinium.
Les produits de contraste iodés sont contre-indiqués chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et présentent un risque accru de réaction allergique. L'angiographie par résonance magnétique (ARM) avec contraste amélioré avec du gadolinium a moins de risques qui lui sont associés, cependant, elle est actuellement contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère en raison de préoccupations concernant le développement d'une maladie rare mais souvent mortelle appelée fibrose systémique néphrogénique (NSF).
Les techniques d'ARM sans contraste sont considérées comme offrant une voie pour une imagerie vasculaire plus sûre et efficace chez les patients avec et sans dysfonctionnement rénal. Dans cet essai, nous proposons de valider la technique d'ARM sans contraste, T-SLIP (time-spatial labelling inversion pulse), pour le diagnostic du RAS. Cette étude comparera T-SLIP à la norme de référence du CTA à contraste amélioré et est conçue pour tester son efficacité, sa reproductibilité, sa fiabilité et son innocuité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Central Coast Cardiolgy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire d'évaluation abdominale CTA a été rempli et confirmé pour répondre aux critères d'inscription à l'étude
- L'ARM de recherche sera achevée dans les 3 mois suivant l'angioplastie abdominale
- Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet accepte une ARM abdominale "recherche"
- Le sujet est capable de suivre les instructions de respiration et de numérisation
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu un changement significatif de son état clinique entre le moment de l'angioscanner abdominal et l'ARM abdominale (par ex. détérioration de la fonction rénale, intervention vasculaire rénale)
- Le sujet a des stents rénaux ou un autre matériel connu pouvant affecter la qualité de l'image IRM
- Le sujet a une contre-indication à une IRM
- Le sujet a reçu du gadolinium par voie intraveineuse au cours des 24 heures précédentes
- Le sujet a une fréquence cardiaque de base> 90 battements par minute ou une fréquence respiratoire> 25 respirations / minute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'angiographie par résonance magnétique rénale sans contraste pour l'évaluation de la sténose de l'artère rénale (RAS)
Délai: jusqu'à la clôture de l'étude, estimée à 3 mois
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Précision du T-SLIP rénal pour évaluer la sévérité du RAS par rapport au CTA abdominal.
Le CTA est utilisé comme étalon-or pour la comparaison
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jusqu'à la clôture de l'étude, estimée à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de l'imagerie de l'artère rénale sans contraste
Délai: peut être suivi en moyenne jusqu'à 3 mois après la fermeture
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L'évaluation de l'innocuité du T-SLIP sera rapportée en documentant les événements cliniques indésirables (par ex.
inconfort du patient pendant l'examen)
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peut être suivi en moyenne jusqu'à 3 mois après la fermeture
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Qualité d'image
Délai: jusqu'à la clôture de l'étude, estimée à 3 mois
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La qualité des images d'angiographie IRM sera déterminée en aveugle par deux lecteurs indépendants.
Cela fera l'objet d'un rapport séparé.
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jusqu'à la clôture de l'étude, estimée à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy S. Albert, MD, Central Coast Cardiovascular Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REACT2012
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