肾动脉无对比试验 (REACT)
2015年8月24日 更新者：Timothy Albert MD, FACC、Central Coast Cardiovascular Research
非对比肾动脉磁共振血管造影与对比增强 CT 血管造影的比较
本研究将临床订购的腹部 CT 血管造影结果与研究性非对比 MR 血管造影 (MRA) 的结果进行比较。
CTA 是识别肾动脉阻塞或其他血管问题的“黄金标准”。
CTA 需要辐射和对比才能获得有用的图像。
相反，用于该研究的 MR 腹部技术不使用辐射或造影剂，并且被认为对于有肾脏问题的人来说是更安全的选择。
将非对比 MRA 建立为临床上准确的测试是有好处的。
研究概览
详细说明
REACT 是一项前瞻性、风险最小的多中心国际试验。 该研究的目的是评估非对比磁共振血管造影 (MRA) 诊断肾动脉狭窄 (RAS) 的安全性和有效性。
目前诊断 RAS 的“金标准”是非侵入性 3D 血管造影与对比增强 CTA/MRA 或侵入性 X 射线血管造影。 所有这些技术都需要使用碘化造影剂或基于钆的药剂的静脉内注射。
碘化造影剂禁用于肾功能不全患者，并且会增加过敏反应的风险。 对比增强磁共振血管造影 (MRA) 与钆相关的风险较小，但是，由于担心会发展为一种罕见但通常致命的疾病，即肾源性系统性纤维化 (NSF)，目前禁用于严重肾功能不全的患者。
非对比 MRA 技术被认为可以为患有和不患有肾功能障碍的患者提供更安全、有效的血管成像途径。 在本试验中，我们建议验证用于诊断 RAS 的无对比 MRA 技术 T-SLIP（时空标记反转脉冲）。 本研究将 T-SLIP 与对比增强 CTA 的参考标准进行比较，旨在测试其有效性、可重复性、可靠性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Salinas、California、美国、93901
- Central Coast Cardiolgy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出于任何原因进行过腹部 CT 检查的患者将被考虑参加 REACT 研究。
他们可能来自私人诊所或影像中心。
描述
纳入标准：
- 腹部 CTA 评估表已完成并确认符合研究入组标准
- 研究MRA将在腹部CTA后3个月内完成
- 受试者签署知情同意书并注明日期
- 受试者同意“研究”腹部 MRA
- 受试者能够按照呼吸和扫描指令进行操作
- 受试者至少年满 18 岁
排除标准：
- 在腹部 CTA 和腹部 MRA 之间，受试者的临床状况发生了显着变化（例如 肾功能恶化，肾血管介入）
- 受试者有肾脏支架或其他可能影响 MR 图像质量的已知材料
- 受试者有 MRI 禁忌症
- 受试者在过去 24 小时内接受过静脉注射钆培养基
- 受试者的基线心率 >90 次/分钟或呼吸率 >25 次/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非对比肾 MR 血管造影评估肾动脉狭窄 (RAS) 的准确性
大体时间：直至研究结束，估计 3 个月
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与腹部 CTA 相比，肾脏 T-SLIP 评估 RAS 严重程度的准确性。
CTA 被用作比较的黄金标准
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直至研究结束，估计 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非对比肾动脉成像的安全性评估
大体时间：关闭后平均可跟踪长达 3 个月
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T-SLIP 的安全性评估将通过记录不良临床事件（例如
扫描期间患者不适）
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关闭后平均可跟踪长达 3 个月
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画面质量
大体时间：直至研究结束，估计 3 个月
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MR 血管造影图像质量将由两名独立读者以盲法确定。
这将单独报告。
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直至研究结束，估计 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy S. Albert, MD、Central Coast Cardiovascular Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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