- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01576835
Prova senza mezzo di contrasto dell'arteria renale (REACT)
Confronto tra l'angiografia a risonanza magnetica dell'arteria renale senza mezzo di contrasto e l'angiografia TC con mezzo di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
REACT è uno studio internazionale prospettico, a rischio minimo e multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angiografia con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto (MRA) per la diagnosi di stenosi dell'arteria renale (RAS).
Gli attuali "standard aurei" per la diagnosi di RAS sono l'angiografia 3D non invasiva con CTA/MRA con mezzo di contrasto o l'angiografia a raggi X invasiva. Tutte queste tecniche richiedono l'uso di un'iniezione endovenosa di materiale di contrasto iodato o agenti a base di gadolinio.
I mezzi di contrasto iodati sono controindicati nei pazienti con disfunzione renale e presentano un aumentato rischio di reazioni allergiche. L'angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRA) con gadolinio ha meno rischi ad essa associati, tuttavia, è attualmente controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave a causa delle preoccupazioni sullo sviluppo di una condizione rara ma spesso fatale chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Si ritiene che le tecniche MRA senza mezzo di contrasto forniscano una via per l'imaging vascolare più sicuro ed efficace nei pazienti con e senza disfunzione renale. In questo studio proponiamo di convalidare la tecnica MRA senza contrasto, T-SLIP (time-spatial labeling inversion pulse), per la diagnosi di RAS. Questo studio confronterà T-SLIP con lo standard di riferimento della CTA con mezzo di contrasto ed è progettato per testarne l'efficacia, la riproducibilità, l'affidabilità e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Central Coast Cardiolgy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di valutazione CTA addominale è stato completato e confermato per soddisfare i criteri per l'arruolamento nello studio
- La ricerca MRA sarà completata entro 3 mesi dalla CTA addominale
- Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato
- Il soggetto accetta un MRA addominale di "ricerca".
- Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni di respirazione e scansione
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto un cambiamento significativo delle condizioni cliniche tra il momento della CTA addominale e la MRA addominale (ad es. peggioramento della funzionalità renale, intervento vascolare renale)
- Il soggetto ha stent renali o altro materiale noto che può influire sulla qualità dell'immagine RM
- Il soggetto ha una controindicazione a una risonanza magnetica
- Il soggetto ha ricevuto mezzi di gadolinio per via endovenosa nelle 24 ore precedenti
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca basale >90 battiti al minuto o una frequenza respiratoria >25 respiri/minuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'angiografia RM renale senza mezzo di contrasto per la valutazione della stenosi dell'arteria renale (RAS)
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi
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Precisione del T-SLIP renale per valutare la gravità della RAS rispetto al CTA addominale.
CTA viene utilizzato come gold standard per il confronto
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fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza dell'imaging dell'arteria renale senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: può essere seguito in media fino a 3 mesi dopo la chiusura
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La valutazione della sicurezza del T-SLIP sarà riportata documentando gli eventi clinici avversi (ad es.
disagio del paziente durante la scansione)
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può essere seguito in media fino a 3 mesi dopo la chiusura
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi
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La qualità dell'immagine dell'angiografia RM sarà determinata in cieco da due lettori indipendenti.
Questo sarà segnalato separatamente.
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fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy S. Albert, MD, Central Coast Cardiovascular Research
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REACT2012
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