Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova senza mezzo di contrasto dell'arteria renale (REACT)

24 agosto 2015 aggiornato da: Timothy Albert MD, FACC, Central Coast Cardiovascular Research

Confronto tra l'angiografia a risonanza magnetica dell'arteria renale senza mezzo di contrasto e l'angiografia TC con mezzo di contrasto

Questo studio confronterà i risultati di un'angiografia TC addominale clinicamente ordinata con un angiogramma MR senza mezzo di contrasto (MRA) di ricerca. CTA è un "gold standard" per identificare i blocchi nelle arterie renali o altri problemi ai vasi sanguigni. CTA richiede radiazioni e contrasto per ottenere immagini utili. Al contrario, la tecnica RM dell'addome utilizzata per lo studio non utilizza radiazioni o contrasto ed è ritenuta un'opzione più sicura per le persone che hanno problemi ai reni. vi è vantaggio nello stabilire un MRA senza mezzo di contrasto come test clinicamente accurato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

REACT è uno studio internazionale prospettico, a rischio minimo e multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angiografia con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto (MRA) per la diagnosi di stenosi dell'arteria renale (RAS).

Gli attuali "standard aurei" per la diagnosi di RAS sono l'angiografia 3D non invasiva con CTA/MRA con mezzo di contrasto o l'angiografia a raggi X invasiva. Tutte queste tecniche richiedono l'uso di un'iniezione endovenosa di materiale di contrasto iodato o agenti a base di gadolinio.

I mezzi di contrasto iodati sono controindicati nei pazienti con disfunzione renale e presentano un aumentato rischio di reazioni allergiche. L'angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRA) con gadolinio ha meno rischi ad essa associati, tuttavia, è attualmente controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave a causa delle preoccupazioni sullo sviluppo di una condizione rara ma spesso fatale chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).

Si ritiene che le tecniche MRA senza mezzo di contrasto forniscano una via per l'imaging vascolare più sicuro ed efficace nei pazienti con e senza disfunzione renale. In questo studio proponiamo di convalidare la tecnica MRA senza contrasto, T-SLIP (time-spatial labeling inversion pulse), per la diagnosi di RAS. Questo studio confronterà T-SLIP con lo standard di riferimento della CTA con mezzo di contrasto ed è progettato per testarne l'efficacia, la riproducibilità, l'affidabilità e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Central Coast Cardiolgy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno avuto una TC addominale per qualsiasi motivo saranno presi in considerazione per lo studio REACT. Possono essere indirizzati da uno studio privato o da un centro di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di valutazione CTA addominale è stato completato e confermato per soddisfare i criteri per l'arruolamento nello studio
  • La ricerca MRA sarà completata entro 3 mesi dalla CTA addominale
  • Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato
  • Il soggetto accetta un MRA addominale di "ricerca".
  • Il soggetto è in grado di seguire le istruzioni di respirazione e scansione
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un cambiamento significativo delle condizioni cliniche tra il momento della CTA addominale e la MRA addominale (ad es. peggioramento della funzionalità renale, intervento vascolare renale)
  • Il soggetto ha stent renali o altro materiale noto che può influire sulla qualità dell'immagine RM
  • Il soggetto ha una controindicazione a una risonanza magnetica
  • Il soggetto ha ricevuto mezzi di gadolinio per via endovenosa nelle 24 ore precedenti
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca basale >90 battiti al minuto o una frequenza respiratoria >25 respiri/minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'angiografia RM renale senza mezzo di contrasto per la valutazione della stenosi dell'arteria renale (RAS)
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi
Precisione del T-SLIP renale per valutare la gravità della RAS rispetto al CTA addominale. CTA viene utilizzato come gold standard per il confronto
fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'imaging dell'arteria renale senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: può essere seguito in media fino a 3 mesi dopo la chiusura
La valutazione della sicurezza del T-SLIP sarà riportata documentando gli eventi clinici avversi (ad es. disagio del paziente durante la scansione)
può essere seguito in media fino a 3 mesi dopo la chiusura
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi
La qualità dell'immagine dell'angiografia RM sarà determinata in cieco da due lettori indipendenti. Questo sarà segnalato separatamente.
fino alla chiusura dello studio, stimata 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S. Albert, MD, Central Coast Cardiovascular Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACT2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi