Veseartéria kontrasztmentes próba (REACT)
A nem kontrasztos veseartéria mágneses rezonancia angiográfia összehasonlítása kontrasztanyagos CT angiográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A REACT egy prospektív, minimális kockázatú és többközpontú nemzetközi próba. A vizsgálat célja a nem kontrasztos mágneses rezonancia angiográfia (MRA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a veseartéria szűkület (RAS) diagnosztizálásában.
A RAS diagnosztizálásának jelenlegi "arany standardja" a non-invazív 3D angiográfia kontrasztanyagos CTA/MRA-val vagy az invazív röntgen angiográfia. Mindezek a technikák jódtartalmú kontrasztanyag vagy gadolínium alapú szerek intravénás injekciójának alkalmazását teszik szükségessé.
A jódtartalmú kontrasztanyagok ellenjavallt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és fokozott az allergiás reakciók kockázata. A gadolíniummal végzett kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfia (MRA) kevesebb kockázattal jár, azonban jelenleg ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mert félnek egy ritka, de gyakran végzetes nefrogén szisztémás fibrózisnak (NSF) nevezett állapot kialakulásától.
A nem kontrasztos MRA-technikákról úgy gondolják, hogy biztonságosabb, hatékony érrendszeri képalkotást biztosítanak veseelégtelenségben szenvedő és anélküli betegeknél. Ebben a kísérletben a kontrasztmentes MRA technika, a T-SLIP (time-spatial labeling inversion pulse) validálását javasoljuk a RAS diagnosztizálására. Ez a tanulmány összehasonlítja a T-SLIP-et a kontrasztanyagos CTA referenciastandardjával, és célja annak hatékonyságának, reprodukálhatóságának, megbízhatóságának és biztonságosságának tesztelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Central Coast Cardiolgy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasi CTA értékelő űrlapot kitöltöttük, és megerősítettük, hogy megfelel a tanulmányi beiratkozás kritériumainak
- A kutatási MRA a hasi CTA-tól számított 3 hónapon belül befejeződik
- Az alany aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany beleegyezik a hasi MRA "kutatásába".
- Az alany képes követni a légzési és szkennelési utasításokat
- Az alany legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Az alany klinikai állapota jelentős változáson ment keresztül a hasi CTA és a hasi MRA időpontja között (pl. vesefunkció romlása, vese érrendszeri beavatkozás)
- Az alany vese sztentjei vagy más ismert anyagai vannak, amelyek befolyásolhatják az MR-képminőséget
- Az alanynak ellenjavallata van az MRI-re
- Az alany intravénás gadolínium táptalajt kapott az előző 24 órában
- Az alany kiindulási pulzusszáma >90 ütés/perc vagy légzésszáma >25 légzés/perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kontrasztos vese MR angiográfia pontossága a veseartéria szűkület (RAS) értékeléséhez
Időkeret: a tanulmány lezárásáig, becslések szerint 3 hónap
|
A vese T-SLIP pontossága a RAS súlyosságának értékeléséhez a hasi CTA-val összehasonlítva.
A CTA-t az összehasonlítás aranystandardjaként használják
|
a tanulmány lezárásáig, becslések szerint 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kontrasztos veseartéria képalkotás biztonságossági értékelése
Időkeret: átlagosan a bezárás után 3 hónapig követhető
|
A T-SLIP biztonságossági értékelését a nemkívánatos klinikai események dokumentálásával kell jelenteni (pl.
a beteg kényelmetlensége a vizsgálat során)
|
átlagosan a bezárás után 3 hónapig követhető
|
|
Képminőség
Időkeret: a tanulmány lezárásáig, becslések szerint 3 hónap
|
Az MR-angiográfia képminőségét vakon két független olvasó fogja meghatározni.
Erről külön beszámolunk.
|
a tanulmány lezárásáig, becslések szerint 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy S. Albert, MD, Central Coast Cardiovascular Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REACT2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .