Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierarterie contrastvrij onderzoek (REACT)

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Timothy Albert MD, FACC, Central Coast Cardiovascular Research

Vergelijking van niet-contrast magnetische resonantie-angiografie van de nierslagader met contrastversterkte CT-angiografie

Deze studie zal de resultaten van een klinisch geordende abdominale CT-angiografie vergelijken met een research non-contrast MR angiogram (MRA). CTA is een "gouden standaard" voor het identificeren van blokkades in de nierslagaders of andere bloedvatproblemen. CTA vereist straling en contrast om bruikbare beelden te verkrijgen. Omgekeerd gebruikt de MR-abdomentechniek die voor het onderzoek wordt gebruikt geen straling of contrast en wordt het als een veiligere optie beschouwd voor personen met nierproblemen. er is voordeel bij het vaststellen van niet-contrast-MRA als een klinisch nauwkeurige test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

REACT is een prospectieve internationale studie met minimaal risico en meerdere centra. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van non-contrast magnetische resonantie angiografie (MRA) voor de diagnose van nierarteriestenose (RAS).

De huidige "gouden standaarden" voor het diagnosticeren van RAS zijn niet-invasieve 3D-angiografie met contrastversterkte CTA/MRA of invasieve röntgenangiografie. Al deze technieken vereisen het gebruik van een intraveneuze injectie van gejodeerd contrastmiddel of middelen op basis van gadolinium.

Jodiumhoudende contrastmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierdisfunctie en hebben een verhoogd risico op allergische reacties. Contrastversterkte magnetische resonantie angiografie (MRA) met gadolinium heeft minder risico's, maar is momenteel gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege bezorgdheid over het ontwikkelen van een zeldzame maar vaak fatale aandoening genaamd nefrogene systemische fibrose (NSF).

Niet-contrast MRA-technieken worden geacht een weg te bieden voor veiligere, effectieve vasculaire beeldvorming bij patiënten met en zonder nierdisfunctie. In deze proef stellen we voor om de contrastvrije MRA-techniek, T-SLIP (time-spatial labeling inversion pulse), te valideren voor het diagnosticeren van RAS. Deze studie zal T-SLIP vergelijken met de referentiestandaard van contrastversterkte CTA en is ontworpen om de werkzaamheid, reproduceerbaarheid, betrouwbaarheid en veiligheid ervan te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Central Coast Cardiolgy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die om welke reden dan ook een abdominale CT hebben gehad, komen in aanmerking voor de REACT-studie. Ze kunnen worden doorverwezen vanuit een privépraktijk of een beeldvormingscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het abdominale CTA-evaluatieformulier is ingevuld en bevestigd dat het voldoet aan de criteria voor studie-inschrijving
  • De onderzoeks-MRA wordt binnen 3 maanden na abdominale CTA afgerond
  • Proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Proefpersoon stemt in met een "onderzoek" abdominale MRA
  • De patiënt kan ademhalings- en scaninstructies volgen
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een significante verandering in klinische toestand gehad tussen het moment van abdominale CTA en abdominale MRA (bijv. verslechtering van de nierfunctie, renale vasculaire interventie)
  • Proefpersoon heeft nierstents of ander bekend materiaal dat de MR-beeldkwaliteit kan beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een MRI
  • Proefpersoon had intraveneuze gadoliniummedia in de afgelopen 24 uur
  • Proefpersoon heeft een uitgangshartslag >90 slagen per minuut of ademhalingsfrequentie >25 ademhalingen/minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van MR-angiografie zonder contrast voor de beoordeling van nierarteriestenose (RAS)
Tijdsspanne: tot studiesluiting, geschat op 3 maanden
Nauwkeurigheid van renale T-SLIP voor het beoordelen van de ernst van RAS in vergelijking met abdominale CTA. CTA wordt gebruikt als de gouden standaard voor vergelijking
tot studiesluiting, geschat op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van niet-contrastbeeldvorming van de nierarterie
Tijdsspanne: kan gemiddeld tot 3 maanden na sluiting gevolgd worden
De veiligheidsbeoordeling van T-SLIP zal worden gerapporteerd door ongewenste klinische gebeurtenissen te documenteren (bijv. ongemak bij de patiënt tijdens de scan)
kan gemiddeld tot 3 maanden na sluiting gevolgd worden
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tot studiesluiting, geschat op 3 maanden
De beeldkwaliteit van de MR-angiografie wordt geblindeerd bepaald door twee onafhankelijke lezers. Dit wordt separaat gerapporteerd.
tot studiesluiting, geschat op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Coast Cardiovascular Research

Medewerkers

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy S. Albert, MD, Central Coast Cardiovascular Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACT2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren