Zkouška bez kontrastu renální artérie (REACT)
Srovnání nekontrastní angiografie renální arterie magnetickou rezonancí s kontrastní CT angiografií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
REACT je prospektivní, s minimálním rizikem a multicentrická mezinárodní studie. Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nekontrastní magnetické rezonanční angiografie (MRA) pro diagnostiku stenózy renální arterie (RAS).
Současnými „zlatými standardy“ pro diagnostiku RAS jsou neinvazivní 3D angiografie s kontrastní CTA/MRA nebo invazivní rentgenová angiografie. Všechny tyto techniky vyžadují použití intravenózní injekce buď jodovaného kontrastního materiálu nebo činidel na bázi gadolinia.
Jodované kontrastní látky jsou kontraindikovány u pacientů s renální dysfunkcí a mají zvýšené riziko alergických reakcí. Kontrastní magnetická rezonanční angiografie (MRA) s gadoliniem má menší rizika, je však v současnosti kontraindikována u pacientů s těžkou renální insuficiencí kvůli obavám z rozvoje vzácného, ale často fatálního stavu zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Nekontrastní techniky MRA jsou považovány za způsob, jak zajistit bezpečnější a účinnější zobrazení cév u pacientů s dysfunkcí ledvin i bez ní. V této studii navrhujeme pro diagnostiku RAS ověřit bezkontrastní techniku MRA, T-SLIP (time-spatial labelling inversion pulse). Tato studie porovná T-SLIP s referenčním standardem CTA se zvýšeným kontrastem a je navržena tak, aby otestovala jeho účinnost, reprodukovatelnost, spolehlivost a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Central Coast Cardiolgy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Břišní hodnotící formulář CTA byl vyplněn a potvrzen, že vyhovuje kritériím pro zápis do studie
- Výzkumná MRA bude dokončena do 3 měsíců od CTA břicha
- Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
- Subjekt souhlasí s "výzkumnou" abdominální MRA
- Subjekt je schopen dodržovat pokyny pro dýchání a skenování
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl významnou změnu v klinickém stavu mezi časem abdominální CTA a břišní MRA (např. zhoršení renálních funkcí, renální vaskulární intervence)
- Subjekt má ledvinové stenty nebo jiný známý materiál, který může ovlivnit kvalitu obrazu MR
- Subjekt má kontraindikaci k MRI
- Subjekt měl během předchozích 24 hodin intravenózní médium gadolinia
- Subjekt má základní srdeční frekvenci >90 tepů za minutu nebo dechovou frekvenci >25 dechů/minutu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost nekontrastní MR angiografie ledvin pro hodnocení stenózy renální arterie (RAS)
Časové okno: do ukončení studie, odhadem 3 měsíce
|
Přesnost renálního T-SLIP pro hodnocení závažnosti RAS ve srovnání s abdominální CTA.
CTA se používá jako zlatý standard pro srovnání
|
do ukončení studie, odhadem 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti nekontrastního zobrazení renální arterie
Časové okno: lze sledovat v průměru až 3 měsíce po uzavření
|
Hodnocení bezpečnosti T-SLIP bude hlášeno dokumentováním nežádoucích klinických příhod (např.
nepohodlí pacienta během skenování)
|
lze sledovat v průměru až 3 měsíce po uzavření
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: do ukončení studie, odhadem 3 měsíce
|
Kvalita obrazu MR angiografie bude určována slepě dvěma nezávislými čtenáři.
To bude hlášeno samostatně.
|
do ukončení studie, odhadem 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy S. Albert, MD, Central Coast Cardiovascular Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REACT2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .